- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00246688
Efficacy and Safety Study of ZK219477 in Patients With Recurrent Ovarian Cancer
30 décembre 2015 mis à jour par: Bayer
Randomized, Multicenter, Prospective Two-arm, Open-label Phase II Study to Investigate the Efficacy and Safety of Two ZK219477 i.v. Infusions (3-hour Infusion of 16mg/m2 Versus 0.5-hour Infusion of 16 mg/m2) in Patients With Recurrent Ovarian Cancer Progressing During, or Within 6 Months of the End of Platinum-based Chemotherapy
The purpose of this study is to determine if this epothilone leads to a response in patients with recurrent ovarian cancer that has progressed during, or in the last six months since a treatment of platinum-based chemotherapy.
We also aim to look at the safety of the study drug and assess the impact of the infusion duration on tolerability.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.Bayer Schering Pharma AG, Germany is the sponsor of the trial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:- Females aged 18 or over - Cancer of any of the following types: -- epithelial ovarian cancer -- peritoneal cavity cancer -- fallopian tube cancer - Up to 2 previous chemotherapies; the most recent must have been a platinum- containing therapy - Progression of disease or symptomatic relapse during, or within 6 months of previous therapy - 4 weeks or more since prior radiotherapy or chemotherapy - 3 weeks or more since prior immunotherapy - Adequate recovery from previous surgery, radiotherapy, and chemotherapy ( excluding alopecia) - Survival expectation of 3 months or more Exclusion Criteria: - More than 2 previous chemotherapies - Previous treatment with epothilones - Use of any investigational drug within 4 weeks of start of study treatment or inadequate recovery from any toxic effects of such therapy - Previous radiation to the whole pelvis - Symptomatic brain metastases requiring whole-brain irradiation - Active infection - Any other malignancy except: -- Non-melanoma skin cancer -- Carcinoma in situ of cervix -- Malignancy with treatment 5 or more years ago without relapse - Mixed mesodermal tumor - Prior hormone therapy for any malignancy in the previous month - Women of childbearing potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sagopilone, 0.5 h infusion
Subjects received one infusion (for 0.5 h) of sagopilone every 3 weeks at a dose of 16 mg/m2 (maximum up to 32 mg) for approximately 18 weeks
|
10.5 mg lyophilized sagopilone per vial
|
Expérimental: Sagopilone, 3 h infusion
Subjects received one infusion (for 3 h) of sagopilone every 3 weeks at a dose of 16 mg/m2 (maximum up to 32 mg) for approximately 18 weeks
|
10.5 mg lyophilized sagopilone per vial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion of responders
Délai: 18 weeks
|
18 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 30 semaines
|
Environ 30 semaines
|
Duration of response
Délai: up to 1 year after LPLTV
|
up to 1 year after LPLTV
|
Time to disease progression
Délai: up to 1 year after LPLTV
|
up to 1 year after LPLTV
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2005
Première publication (Estimation)
30 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91447
- 2005-000635-15 (Numéro EudraCT)
- 307970
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs ovariennes
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Sagopilone (BAY86-5302 , ZK219477)
-
BayerRésiliéCarcinome pulmonaire à petites cellules
-
BayerComplétéTumeurs mammaires | Cancer du sein, métastatiqueFrance, Allemagne, Espagne, L'Autriche, Belgique, Slovénie, Pologne, Bulgarie, Royaume-Uni, Italie
-
BayerComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesAllemagne