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Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouvel agent de chimiothérapie pour traiter le cancer du poumon à petites cellules

30 décembre 2015 mis à jour par: Bayer

Étude de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ZK 219477 en tant que traitement de première ligne chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade de la maladie étendue (DE)

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est efficace et sûr dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne. Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade de la maladie étendue défini par la présence de métastases à distance
  • Au moins 1 lésion mesurable unidimensionnellement
  • Statut de performance OMS 0 à 1
  • Aucune chimiothérapie antérieure liée au SCLC
  • Aucune chirurgie antérieure liée au SCLC
  • Aucune radiothérapie antérieure (sauf pour les métastases cérébrales)
  • Fonction adéquate des principaux organes et systèmes

    • Système nerveux

      • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
    • Cardiovasculaire:

      • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
      • Pas d'angine de poitrine instable
      • Pas d'arythmie nécessitant un traitement continu
      • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la veine cave supérieure ou obstruction de toute structure vitale
  • Hypercalcémie maligne non traitée
  • L'épanchement pleural comme seule manifestation de la maladie
  • Maladie étendue se prêtant à la radiothérapie
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant une irradiation du cerveau entier
  • Toute affection maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sagopilone
Sagopilone ; 16 mg/m2 (maximum 32 mg) en 3 heures i.v. infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse au traitement selon le modRECIST (réponse complète ou réponse partielle)
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse tumorale complète ou partielle
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
Délai de progression tumorale
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 30 semaines
Environ 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2006

Première publication (Estimation)

6 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sagopilone (BAY86-5302, ZK 219477)

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