- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00299390
Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouvel agent de chimiothérapie pour traiter le cancer du poumon à petites cellules
30 décembre 2015 mis à jour par: Bayer
Étude de phase II pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ZK 219477 en tant que traitement de première ligne chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) au stade de la maladie étendue (DE)
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est efficace et sûr dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Stade de la maladie étendue défini par la présence de métastases à distance
- Au moins 1 lésion mesurable unidimensionnellement
- Statut de performance OMS 0 à 1
- Aucune chimiothérapie antérieure liée au SCLC
- Aucune chirurgie antérieure liée au SCLC
- Aucune radiothérapie antérieure (sauf pour les métastases cérébrales)
Fonction adéquate des principaux organes et systèmes
Système nerveux
- Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
Cardiovasculaire:
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie nécessitant un traitement continu
- Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
Critère d'exclusion:
- Syndrome de la veine cave supérieure ou obstruction de toute structure vitale
- Hypercalcémie maligne non traitée
- L'épanchement pleural comme seule manifestation de la maladie
- Maladie étendue se prêtant à la radiothérapie
- Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant une irradiation du cerveau entier
- Toute affection maligne concomitante, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sagopilone
|
Sagopilone ; 16 mg/m2 (maximum 32 mg) en 3 heures i.v.
infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réponse au traitement selon le modRECIST (réponse complète ou réponse partielle)
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée de la réponse tumorale complète ou partielle
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Délai de progression tumorale
Délai: Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Tous les 2 cycles jusqu'à progression tumorale soit environ toutes les 6 semaines
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 30 semaines
|
Environ 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2006
Première publication (Estimation)
6 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91375
- 2005-000597-53 (Numéro EudraCT)
- 307972
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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