Étude d'innocuité et d'efficacité d'un nouvel agent de chimiothérapie pour traiter le cancer du sein métastatique
27 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude prospective, multicentrique, randomisée, en groupe indépendant, ouverte de phase II pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 4 régimes avec 3 doses de ZK 219477 (16 et 12 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 3 heures ou 22 mg/m2 de surface corporelle sous forme de perfusion de 30 minutes ou de 3 heures) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est efficace et sûr dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a déjà été publiée par Schering AG, Allemagne.
Schering AG, Allemagne a été renommé Bayer Schering Pharma AG, Allemagne. Bayer Schering Pharma AG, Allemagne est le sponsor de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
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Brasschaat, Belgique, 2930
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
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Sofia, Bulgarie, 01784
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Varna, Bulgarie, 9000
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Madrid, Espagne, 28040
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Málaga, Espagne, 29010
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Angers, France, 49033
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Bordeaux, France, 33076
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Clermont Ferrand, France, 63011
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Saint Herblain Cedex, France, 44805
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Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
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FC
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Forlì, FC, Italie, 47100
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
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Wien, L'Autriche, 1100
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Wien, L'Autriche, 1090
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Olsztyn, Pologne, 10-228
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Warszawa, Pologne, 02-781
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Ljubljana, Slovénie, 1000
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique
- Aucun traitement préalable avec des taxanes et des alcaloïdes de la pervenche
- Utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 chimiothérapies antérieures
- Participation antérieure à un autre essai au cours des 4 dernières semaines
- Allaitement maternel
- Infections actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 2
Chaque sujet devait recevoir une perfusion de ZK 219477 toutes les 3 semaines dans l'un des bras respectifs (16 mg/m2 dans le bras 1, 12 mg/m2 dans le bras 2, 22 mg/m2 [perfusion de 30 minutes] dans le bras 3 et 22 mg/m2 [perfusion de 3 heures] dans le bras 4)
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16 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
12 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 30 minutes i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
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Expérimental: Bras 3
Chaque sujet devait recevoir une perfusion de ZK 219477 toutes les 3 semaines dans l'un des bras respectifs (16 mg/m2 dans le bras 1, 12 mg/m2 dans le bras 2, 22 mg/m2 [perfusion de 30 minutes] dans le bras 3 et 22 mg/m2 [perfusion de 3 heures] dans le bras 4)
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16 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
12 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 30 minutes i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
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Expérimental: Bras 4
Chaque sujet devait recevoir une perfusion de ZK 219477 toutes les 3 semaines dans l'un des bras respectifs (16 mg/m2 dans le bras 1, 12 mg/m2 dans le bras 2, 22 mg/m2 [perfusion de 30 minutes] dans le bras 3 et 22 mg/m2 [perfusion de 3 heures] dans le bras 4)
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16 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
12 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 30 minutes i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
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Expérimental: Bras 1
Chaque sujet devait recevoir une perfusion de ZK 219477 toutes les 3 semaines dans l'un des bras respectifs (16 mg/m2 dans le bras 1, 12 mg/m2 dans le bras 2, 22 mg/m2 [perfusion de 30 minutes] dans le bras 3 et 22 mg/m2 [perfusion de 3 heures] dans le bras 4)
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16 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
12 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 30 minutes i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
22 mg/m2, 3 heures i.v.
perfusion, 1 cycle toutes les 3 semaines.
Nombre de cycles prévu : 2-6.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse tumorale (réponse complète ou partielle selon RECIST)
Délai: Toutes les 6 semaines
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La proportion de sujets ayant une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST modifiés a été calculée comme étant la meilleure réponse globale après 6 cycles de traitement (c'est-à-dire avant le cycle 7).
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Toutes les 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse tumorale complète ou partielle
Délai: Toutes les 6 semaines
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Défini comme le temps entre la première date à laquelle une réponse complète ou partielle confirmée a été établie comme « réponse globale » et la première date à laquelle la récidive ou la réponse globale de la maladie évolutive a été documentée
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Toutes les 6 semaines
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Délai de progression tumorale
Délai: Toutes les 6 semaines
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Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première preuve objective de progression tumorale, de détérioration symptomatique ou de décès par cancer
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Toutes les 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2006
Première publication (Estimation)
7 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91464
- 2005-003216-30 (Numéro EudraCT)
- 309544 (Autre identifiant: Company Internal)
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