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Traitement anti-inflammatoire non stéroïdien de l'épanchement péricardique post-opératoire

31 juillet 2009 mis à jour par: French Cardiology Society

l'étude sur le traitement de l'épanchement péricardique post-opératoire (POPE)

L'objectif de l'étude est d'évaluer, par un suivi clinique, biologique et échocardiographique transthoracique, l'évolution de l'épanchement péricardique post opératoire (chirurgie cardiaque) et surtout d'évaluer l'efficacité d'un anti inflammatoire non stéroïdien (AINS) (diclofénac) pour cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une chirurgie cardiaque, l'incidence de l'épanchement péricardique (EP) est élevée (50 à 85 %). Le risque de tamponnade est bien connu : environ 2 %. Nous avons publié en 2004 dans CHEST une étude qui permet de connaître l'histoire naturelle de l'EP post-opératoire et de valider, pour la première fois, l'utilisation d'une classification échocardiographique pour prédire la survenue d'une tamponnade. Les AINS sont largement utilisés dans ce contexte, mais aucune étude n'a jamais été menée pour évaluer leur efficacité. Le but de l'étude est donc évident : faut-il utiliser des AINS pour prévenir les tamponnades cardiaques post opératoires ?.

Afin de répondre à cette question, nous allons mener une étude randomisée en double aveugle comparant le diclofénac à un placebo.

Tout patient hospitalisé dans un centre de réadaptation cardiaque post opératoire moins de 30 jours après une chirurgie cardiaque et présentant au premier TTE (Échographie Cardiaque Trans Thoracique) une EP de sévérité > 2 (soit environ 10 % de l'ensemble des patients ayant ayant subi une opération cardiaque) seront inclus : après randomisation, les patients recevront un placebo ou du diclofénac (50 mg ) bid, en double aveugle, pendant 14 jours.

L'échographie cardiaque transthoracique, la créatininémie, l'hémoglobinémie, l'International Normalised Ratio (pour les patients recevant un antagoniste de la vitamine K) seront réalisées une fois par semaine pendant 2 semaines.

L'évaluation clinique se fera tous les jours (il n'y aura pas de consultation externe

Critère principal de jugement : évolution du score échocardiographique moyen dans chaque groupe

-Critères secondaires :

Nombre de tamponnades Nombre de patients dont le grade échographique individuel diminue d'au moins un point Nombre de péricardiotomies Créatininémie Hémoglobinémie Évolution de l'EP chez les patients ayant un syndrome inflammatoire (protéine C réactive > 30) Évolution de l'EP chez les patients recevant un antagoniste de la vitamine K

86 patients par groupe sont nécessaires ; donc nous inclurons un total de 200 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Centre Hospitalier Chateau Lemoine
      • Briis sous forges, France, 91
        • Hôpital Bligny
      • Lyon, France, 69
        • IRIS
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Broussais
      • Villeneuve Saint Denis, France, 77174
        • Les Grands Prés

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • -Tout patient hospitalisé dans un centre de réadaptation cardiaque post opératoire moins de 30 jours après une chirurgie cardiaque et présentant au premier TTE (Échographie Cardiaque Trans Thoracique) une EP de sévérité > ou égale à 2 (c'est-à-dire épanchement logé > 10 millimètres ou épanchement circonférentiel > 1 mm ) sera inclus

Critère d'exclusion:

  • Transplantation cardiaque
  • Âge <18 et > 80
  • Grossesse
  • Contre-indication du diclofénac (allergie, ulcère gastro-intestinal, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo correspondant
Comparateur actif: diclofénac
Médicament: diclofénac
diclofénac 50 mg bid versus placebo bid
Médicament: diclofénac
diclofénac 100 mg par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
comparaison de l'évolution entre le jour 1 et le jour 14 du score échocardiographique moyen d'épanchement péricardique entre les groupes traités et non traités (placebo)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de tamponnades
Nombre de patients dont le grade échographique individuel diminue d'au moins un point
Nombre de péricardiotomie
Créatinémie
Hémoglobinémie
Evolution de l'EP chez les patients ayant un syndrome inflammatoire (Protéine C réactive >30)
Évolution de l'EP chez les patients recevant un antagoniste de la vitamine K

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Clinact
CLIPA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Meurin, MD, Les grands Prés; 27 rue Sainte Christine 77174 , Villeneuve Saint Denis, France
  • Chercheur principal: Philippe Meurin, MD, Les Grands Prés

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2005

Première publication (Estimation)

1 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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