L'aprépitant dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une greffe de cellules souches

OBJECTIFS:

Primaire

• Comparer l'efficacité d'un traitement antiémétique standard comprenant l'ondansétron et la dexaméthasone associés à l'aprépitant ou au placebo dans le contrôle des nausées et des vomissements, tel que déterminé par le nombre de jours sans nausées/vomissements, chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Secondaire

• Déterminer l'innocuité de l'aprépitant chez ces patients.
• Comparez les nausées, l'appétit, les changements de goût, l'apport nutritionnel et la mucosite chez les patients traités avec ces régimes.
• Déterminer la pharmacocinétique du cyclophosphamide, de la moutarde au carboxyéthylphosphoramide, de l'hydroxycyclophylamide et de l'aprépitant chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, à simple insu. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I : Dès le premier jour de la chimiothérapie de conditionnement, les patients reçoivent de l'aprépitant par voie orale une fois par jour et un traitement antiémétique standard comprenant de l'ondansétron par voie orale ou IV et de la dexaméthasone par voie orale.
• Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale une fois par jour et un traitement antiémétique standard comme dans le bras I.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit jusqu'au jour 4 après la greffe de cellules souches en l'absence de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'au jour 18.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 40 patients (20 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.