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Aprepitant zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen

7. Mai 2017 aktualisiert von: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu Aprepitant vs. Placebo in Kombination mit Standard-Antiemetika zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen während der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)

BEGRÜNDUNG: Antiemetika wie Aprepitant, Ondansetron und Dexamethason können Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, lindern oder verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Aprepitant, Ondansetron und Dexamethason, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Placebo, Ondansetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten wirken, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer antiemetischen Standardtherapie, die Ondansetron und Dexamethason in Kombination mit entweder Aprepitant oder Placebo umfasst, bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, bestimmt durch die Anzahl der Tage ohne Würgen/Erbrechen, bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Aprepitant bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie Übelkeit, Appetit, Geschmacksveränderungen, Nahrungsaufnahme und Mukositis bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Cyclophosphamid, Carboxyethylphosphoramid, Senf, Hydroxycyclophylamid und Aprepitant bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Ab dem ersten Tag der konditionierenden Chemotherapie erhalten die Patienten einmal täglich orales Aprepitant und eine antiemetische Standardtherapie, bestehend aus oralem oder intravenösem Ondansetron und oralem Dexamethason.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich ein orales Placebo und eine antiemetische Standardtherapie wie in Arm I.

In beiden Armen wird die Behandlung bis zum 4. Tag nach der Stammzelltransplantation fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis Tag 18 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • 18 Jahre oder älter
  • muss für eine autologe oder allogene Knochenmark- oder periphere Stammzelltransplantation eingeplant werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • muss Tabletten und Kapseln schlucken können
  • muss eine cyclophosphamidhaltige Therapie erhalten.

Ausschluss:

  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aprepitant, Ondansetron oder Dexamethason
  • Patient hat in den letzten 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patient hatte in den 48 Stunden vor Beginn der Konditionierungstherapie Erbrechen oder benötigt Antiemetika
  • Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme Neurokinin-1-Antagonisten eingenommen
  • die Patientin schwanger ist, ein positives humanes Choriongonadotropin (hCg) im Serum hat oder stillt
  • Patient hat einen Serum-Kreatininspiegel > oder = 2*ULN
  • Patient hat schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score >9)
  • Patient trinkt > 5 Getränke/Tag im letzten Jahr
  • Patienten mit gleichzeitiger Erkrankung, die eine andere systemische Anwendung von Kortikosteroiden als geplant Dexamethason während der Konditionierungstherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitante
Arzneimittel: aprepitant
Ladedosis von 125 mg Kapsel einmal täglich für einen Tag, dann Erhaltungsdosis von 80 mg Kapsel täglich bis Tag +4 der Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Korrigieren
Arzneimittel: Dexamethason
Für Patienten mit Cyclophosphamid-Ganzkörperbestrahlung (CyTBI): Dexamethason-Studienmedikament 1 Kapsel p.o. täglich, 1 Stunde vor der Chemotherapie mit Aprepitant an Tagen mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid-Chemotherapie; Für Busulfan-Cyclophosphamid(BuCy)-Patienten: Dexamethason 1 Kapsel einmal täglich oral, nach der letzten Dosis der Chemotherapie absetzen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: ondansetron
Für CyTBI-Patienten: Ondansetron 8 mg oral evert 12 Stunden, beginnend 1 Stunde vor der ersten TBI-Dosis und Unterbrechung nach der letzten Dosis; dann Ondansetron 8 mg i.v. alle 12 Stunden x 4 Dosen, beginnend 30 Minuten vor der ersten Cyclophosphamid-Chemotherapie; Für BuCy-Patienten: Ondansetron 8 mg p.o. alle 6 Stunden, 1 Stunde vor der ersten Busulfan-Dosis beginnen und nach der letzten Busulfan-Dosis absetzen. dann: Ondansetron 8 mg i.v. alle 12 Stunden x 4 Dosen, Beginn 30 Minuten vor der ersten Cyclophosphamid-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Ladedosis von 125 mg Kapsel einmal täglich für einen Tag, dann Erhaltungsdosis von 80 mg Kapsel täglich bis Tag +4 der Knochenmarktransplantation
Arzneimittel: Dexamethason
Für Patienten mit Cyclophosphamid-Ganzkörperbestrahlung (CyTBI): Dexamethason-Studienmedikament 1 Kapsel p.o. täglich, 1 Stunde vor der Chemotherapie mit Aprepitant an Tagen mit Ganzkörperbestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid-Chemotherapie; Für Busulfan-Cyclophosphamid(BuCy)-Patienten: Dexamethason 1 Kapsel einmal täglich oral, nach der letzten Dosis der Chemotherapie absetzen.
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: ondansetron
Für CyTBI-Patienten: Ondansetron 8 mg oral evert 12 Stunden, beginnend 1 Stunde vor der ersten TBI-Dosis und Unterbrechung nach der letzten Dosis; dann Ondansetron 8 mg i.v. alle 12 Stunden x 4 Dosen, beginnend 30 Minuten vor der ersten Cyclophosphamid-Chemotherapie; Für BuCy-Patienten: Ondansetron 8 mg p.o. alle 6 Stunden, 1 Stunde vor der ersten Busulfan-Dosis beginnen und nach der letzten Busulfan-Dosis absetzen. dann: Ondansetron 8 mg i.v. alle 12 Stunden x 4 Dosen, Beginn 30 Minuten vor der ersten Cyclophosphamid-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Zofran
Arzneimittel: Placebo
Ladedosis von 125 mg Kapsel einmal täglich für einen Tag, dann Erhaltungsdosis von 80 mg Kapsel täglich bis Tag +4 der Knochenmarktransplantation
Andere Namen:
  • Placebo, Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Erbrechen während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von Aprepitant plus Standardtherapie mit Placebo plus Standardtherapie bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen während der Konditionierungstherapie für autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT), definiert durch die Anzahl der Tage ohne Würgen/Erbrechen während des Studienzeitraums
Bis zu drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit in der Transplantationspopulation
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bewertung der Sicherheit von Aprepitant bei Patienten mit Knochenmarktransplantation
Bis zu drei Wochen
Auswirkungen auf Übelkeit, Appetit und Geschmacksveränderungen
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bewertung der Wirkungen von Aprepitant auf Übelkeit, Appetit und Geschmacksveränderungen (über visuelle Analogskala [VAS]), Nahrungsaufnahme und Mukositis bei Patienten mit Knochenmarktransplantation.
Bis zu drei Wochen
Pharmakokinetische Wechselwirkung
Zeitfenster: Bis zu drei Wochen
Bewertung des Potenzials von Aprepitant und Cyclophosphamid, pharmakokinetisch in signifikanter Weise zu interagieren, um die Blutspiegel von Aprepitant, Cyclophosphamid, Hydroxycyclophosphamid oder CEPM zu verändern.
Bis zu drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000445452
  • OHSU-HEM-03074-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1057 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • MERCK-OHSU-HEM-03074-L (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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