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Aprepitant en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes que se someten a un trasplante de células madre

7 de mayo de 2017 actualizado por: Joseph Bubalo, OHSU Knight Cancer Institute

Un estudio piloto de aprepitant frente a placebo combinado con antieméticos estándar para el control de las náuseas y los vómitos durante el trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

FUNDAMENTO: Los medicamentos antieméticos, como aprepitant, ondansetrón y dexametasona, pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorio está estudiando aprepitant, ondansetrón y dexametasona para ver qué tan bien funcionan en comparación con placebo, ondansetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de la terapia antiemética estándar que comprende ondansetrón y dexametasona combinados con aprepitant o placebo para controlar las náuseas y los vómitos, según lo determinado por el número de días sin arcadas/emesis, en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Secundario

  • Determinar la seguridad de aprepitant en estos pacientes.
  • Compare las náuseas, el apetito, los cambios en el gusto, la ingesta nutricional y la mucositis en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la farmacocinética de ciclofosfamida, mostaza carboxietilfosforamida, hidroxiciclofilamida y aprepitant en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: a partir del primer día de quimioterapia de acondicionamiento, los pacientes reciben aprepitant oral una vez al día y una terapia antiemética estándar que comprende ondansetrón oral o intravenoso y dexametasona oral.
  • Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día y terapia antiemética estándar como en el brazo I.

En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta el día 4 después del trasplante de células madre en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el día 18.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • debe programarse para un trasplante autólogo o alogénico de médula ósea o de células madre periféricas
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < o = 2
  • los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado
  • debe ser capaz de tragar tabletas y cápsulas
  • debe estar recibiendo un régimen que contenga ciclofosfamida.

Exclusión:

  • el paciente tiene sensibilidad conocida a aprepitant, ondansetrón o dexametasona
  • el paciente ha recibido otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • el paciente ha tenido emesis o requiere agentes antieméticos en las 48 horas previas al inicio de la terapia de acondicionamiento
  • el paciente ha tomado antagonistas de la neuroquinina-1 durante 14 días antes de la inscripción
  • la paciente está embarazada, tiene gonadotropina coriónica humana en suero (hCg) positiva o está amamantando
  • el paciente tiene un nivel de creatinina sérica > o = 2*ULN
  • el paciente tiene insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh >9)
  • el paciente bebe > 5 bebidas/día durante el último año
  • paciente con enfermedad concurrente que requiere el uso de corticosteroides sistémicos distintos de la dexametasona planificada durante la terapia de acondicionamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aprepitant
Droga: aprepitant
Dosis de carga de cápsula de 125 mg una vez al día durante un día, luego dosis de mantenimiento de cápsula de 80 mg diariamente hasta el día +4 del trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • Enmendar
Droga: dexametasona
Para pacientes con irradiación corporal total con ciclofosfamida (CyTBI): fármaco del estudio de dexametasona, 1 cápsula oral al día, 1 hora antes de la quimioterapia con aprepitant en los días de irradiación corporal total (TBI) y quimioterapia con ciclofosfamida; Para pacientes con busulfán ciclofosfamida (BuCy): Dexametasona 1 cápsula por vía oral una vez al día, suspender después de la última dosis de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: ondansetrón
Para pacientes con CyTBI: 8 mg de ondansetrón por vía oral cada 12 horas, comience 1 hora antes de la primera dosis de TBI y suspenda después de la última dosis; luego Ondansetron 8 mg IV cada 12 horas X 4 dosis, comenzar 30 minutos antes de la primera quimioterapia con ciclofosfamida; Para pacientes con BuCy: 8 mg de ondansetrón por vía oral cada 6 horas, comience 1 hora antes de la primera dosis de busulfán y suspenda después de administrar la última dosis de busulfán. luego: Ondansetrón 8 mg IV Q 12 horas X 4 dosis, comenzar 30 minutos antes de la primera quimioterapia con ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Zofran
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
Dosis de carga de cápsula de 125 mg una vez al día durante un día, luego dosis de mantenimiento de cápsula de 80 mg diariamente hasta el día +4 del trasplante de médula ósea
Droga: dexametasona
Para pacientes con irradiación corporal total con ciclofosfamida (CyTBI): fármaco del estudio de dexametasona, 1 cápsula oral al día, 1 hora antes de la quimioterapia con aprepitant en los días de irradiación corporal total (TBI) y quimioterapia con ciclofosfamida; Para pacientes con busulfán ciclofosfamida (BuCy): Dexametasona 1 cápsula por vía oral una vez al día, suspender después de la última dosis de quimioterapia.
Otros nombres:
  • Decadrón
Droga: ondansetrón
Para pacientes con CyTBI: 8 mg de ondansetrón por vía oral cada 12 horas, comience 1 hora antes de la primera dosis de TBI y suspenda después de la última dosis; luego Ondansetron 8 mg IV cada 12 horas X 4 dosis, comenzar 30 minutos antes de la primera quimioterapia con ciclofosfamida; Para pacientes con BuCy: 8 mg de ondansetrón por vía oral cada 6 horas, comience 1 hora antes de la primera dosis de busulfán y suspenda después de administrar la última dosis de busulfán. luego: Ondansetrón 8 mg IV Q 12 horas X 4 dosis, comenzar 30 minutos antes de la primera quimioterapia con ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Zofran
Droga: placebo
Dosis de carga de cápsula de 125 mg una vez al día durante un día, luego dosis de mantenimiento de cápsula de 80 mg diariamente hasta el día +4 del trasplante de médula ósea
Otros nombres:
  • placebo, pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin emesis durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Comparar la eficacia de aprepitant más terapia estándar con placebo más terapia estándar en el control de las náuseas y los vómitos durante la terapia de acondicionamiento para trasplante autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT), según lo definido por el número de días libres de arcadas/emesis durante el período de estudio
Hasta tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad en población trasplantada
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Evaluar la seguridad de aprepitant en la población trasplantada de médula ósea
Hasta tres semanas
Efectos sobre las náuseas, el apetito y los cambios en el gusto
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Evaluar los efectos de aprepitant sobre las náuseas, el apetito y los cambios en el gusto (a través de una escala analógica visual [VAS]), la ingesta nutricional y la mucositis en la población de trasplante de médula ósea.
Hasta tres semanas
Interacción farmacocinética
Periodo de tiempo: Hasta tres semanas
Evaluar el potencial de interacción farmacocinética de aprepitant y ciclofosfamida de manera significativa para cambiar los niveles sanguíneos de aprepitant, ciclofosfamida, hidroxiciclofosfamida o CEPM.
Hasta tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Bubalo, PharmD, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000445452
  • OHSU-HEM-03074-L (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1057 (Otro identificador: OHSU IRB)
  • MERCK-OHSU-HEM-03074-L (Otro identificador: Merck)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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