- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00253396
Préférence des patients pour l'auto-injection : l'étude PRISM
Étude THE PRISM - Héparine de bas poids moléculaire par rapport à l'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation de transition périopératoire : étude sur la préférence du patient pour l'auto-injection et mesures associées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Accroître le confort et l'observance des patients : la clinique de pontage de l'anticoagulation s'efforce de fournir des soins de la plus haute qualité aux patients qui nécessitent une interruption temporaire du traitement par la warfarine. Un élément important de l'optimisation des soins aux patients consiste à minimiser l'inconfort du patient grâce à l'administration périopératoire d'anticoagulants à courte durée d'action (LWMH ou UFH) utilisés pour la thérapie de transition, ce qui, à son tour, peut optimiser l'observance du patient avec ce traitement. Cette question est particulièrement pertinente pour les patients qui reçoivent un traitement extra-hospitalier avec HBPM ou HNF, car environ 85 % de ces patients apprendront à s'auto-administrer ce médicament. Cette étude vise à déterminer s'il y a moins d'inconfort et d'ecchymoses associés à l'auto-injection d'HBPM qu'à l'HNF.
Minimisation des ecchymoses au site d'injection : Aucune étude, à notre connaissance, n'a évalué les caractéristiques ou l'importance clinique des ecchymoses chez les patients recevant de l'HBPM ou de l'HNF par voie sous-cutanée. Ainsi, il n'y a aucune preuve pour soutenir une association entre les ecchymoses et l'inconfort. Pour combler cette lacune dans les connaissances, nous documenterons chaque site d'injection au cours de l'étude et mesurerons la quantité d'ecchymoses observées à l'aide d'une méthodologie photographique standardisée. Les ecchymoses au site d'injection peuvent causer des problèmes médicaux si un hématome au site d'injection se développe, qui peut s'infecter ou causer une gêne à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un traitement par warfarine avec un rapport international normalisé (INR) cible de 2,0 à 3,5
- Le patient nécessite une interruption temporaire de la warfarine en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure élective.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'héparine, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
- Anticoagulation de pont avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou de l'héparine non fractionnée (HNF) non indiquée
- Fonction cognitive altérée ou barrière de la langue
- Clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Le patient refuse son consentement
- Le patient a moins de 18 ans.
- Le patient ne veut pas et ne peut pas s'injecter lui-même.
- Le patient a une déficience visuelle ou motrice manuelle importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère de jugement principal est le score de confort autodéclaré basé sur une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients rempliront une EVA en 10 points. Les patients rempliront une EVA au moment de l'injection.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le jour de la procédure, les ecchymoses aux sites d'injection seront évaluées.
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Les patients documenteront dans un journal chaque injection avant et après la chirurgie ou la procédure invasive. Le jour de la chirurgie ou de la procédure, une mesure des ecchymoses abdominales sera obtenue. Une photo numérique sera prise du site d'injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Letizia M, Shenk J, Jones TD. Intermittent subcutaneous injections of pain medication: effectiveness, manageability, and satisfaction. Am J Hosp Palliat Care. 1999 Jul-Aug;16(4):585-92. doi: 10.1177/104990919901600407.
- Martin S, Jones JS, Wynn BN. Does warming local anesthetic reduce the pain of subcutaneous injection? Am J Emerg Med. 1996 Jan;14(1):10-2. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90003-0.
- Hadley SA, Chang M, Rogers K. Effect of syringe size on bruising following subcutaneous heparin injection. Am J Crit Care. 1996 Jul;5(4):271-6.
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- Dolovich LR, Ginsberg JS, Douketis JD, Holbrook AM, Cheah G. A meta-analysis comparing low-molecular-weight heparins with unfractionated heparin in the treatment of venous thromboembolism: examining some unanswered questions regarding location of treatment, product type, and dosing frequency. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):181-8. doi: 10.1001/archinte.160.2.181.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2482
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