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Préférence des patients pour l'auto-injection : l'étude PRISM

9 mars 2009 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation

Étude THE PRISM - Héparine de bas poids moléculaire par rapport à l'héparine non fractionnée pour l'anticoagulation de transition périopératoire : étude sur la préférence du patient pour l'auto-injection et mesures associées

Le but de cette étude est de déterminer quel anticoagulant à action brève (héparine de bas poids moléculaire [énoxaparine] ou héparine non fractionnée) est associé à moins d'inconfort et d'ecchymoses lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) avant et après un chirurgie ou procédure planifiée chez les patients qui arrêtent temporairement la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Accroître le confort et l'observance des patients : la clinique de pontage de l'anticoagulation s'efforce de fournir des soins de la plus haute qualité aux patients qui nécessitent une interruption temporaire du traitement par la warfarine. Un élément important de l'optimisation des soins aux patients consiste à minimiser l'inconfort du patient grâce à l'administration périopératoire d'anticoagulants à courte durée d'action (LWMH ou UFH) utilisés pour la thérapie de transition, ce qui, à son tour, peut optimiser l'observance du patient avec ce traitement. Cette question est particulièrement pertinente pour les patients qui reçoivent un traitement extra-hospitalier avec HBPM ou HNF, car environ 85 % de ces patients apprendront à s'auto-administrer ce médicament. Cette étude vise à déterminer s'il y a moins d'inconfort et d'ecchymoses associés à l'auto-injection d'HBPM qu'à l'HNF.

Minimisation des ecchymoses au site d'injection : Aucune étude, à notre connaissance, n'a évalué les caractéristiques ou l'importance clinique des ecchymoses chez les patients recevant de l'HBPM ou de l'HNF par voie sous-cutanée. Ainsi, il n'y a aucune preuve pour soutenir une association entre les ecchymoses et l'inconfort. Pour combler cette lacune dans les connaissances, nous documenterons chaque site d'injection au cours de l'étude et mesurerons la quantité d'ecchymoses observées à l'aide d'une méthodologie photographique standardisée. Les ecchymoses au site d'injection peuvent causer des problèmes médicaux si un hématome au site d'injection se développe, qui peut s'infecter ou causer une gêne à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient reçoit un traitement par warfarine avec un rapport international normalisé (INR) cible de 2,0 à 3,5
  2. Le patient nécessite une interruption temporaire de la warfarine en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure élective.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'héparine, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)
  2. Anticoagulation de pont avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou de l'héparine non fractionnée (HNF) non indiquée
  3. Fonction cognitive altérée ou barrière de la langue
  4. Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  5. Le patient refuse son consentement
  6. Le patient a moins de 18 ans.
  7. Le patient ne veut pas et ne peut pas s'injecter lui-même.
  8. Le patient a une déficience visuelle ou motrice manuelle importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère de jugement principal est le score de confort autodéclaré basé sur une échelle visuelle analogique (EVA). Les patients rempliront une EVA en 10 points. Les patients rempliront une EVA au moment de l'injection.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le jour de la procédure, les ecchymoses aux sites d'injection seront évaluées.
Les patients documenteront dans un journal chaque injection avant et après la chirurgie ou la procédure invasive. Le jour de la chirurgie ou de la procédure, une mesure des ecchymoses abdominales sera obtenue. Une photo numérique sera prise du site d'injection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2005

Première publication (Estimation)

15 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2009

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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