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Patientenpräferenz mit Selbstinjektion: Die PRISM-Studie

9. März 2009 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

THE PRISM-Studie – Niedermolekulares Heparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin für die perioperative überbrückende Antikoagulation: die Patientenpräferenz für die Selbstinjektionsstudie und verwandte Messungen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, welcher kurz wirkende Blutverdünner (niedermolekulares Heparin [Enoxaparin] oder unfraktioniertes Heparin) mit weniger Beschwerden und Blutergüssen verbunden ist, wenn es als subkutane (unter die Haut) Injektion vor und nach a verabreicht wird geplante Operation oder Eingriff bei Patienten, die Warfarin vorübergehend absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Steigerung des Patientenkomforts und der Compliance: Die Bridging Anticoagulation Clinic ist bestrebt, Patienten, die eine vorübergehende Unterbrechung der Warfarin-Therapie benötigen, die bestmögliche Versorgung zu bieten. Ein wichtiger Bestandteil der Optimierung der Patientenversorgung ist die Minimierung der Patientenbeschwerden durch die perioperative Verabreichung von kurzwirksamen Antikoagulanzien (LWMH oder UFH), die für die Überbrückungstherapie verwendet werden, was wiederum die Patienten-Compliance mit dieser Behandlung optimieren kann. Dieses Problem ist besonders relevant für Patienten, die eine außerklinische Behandlung mit LMWH oder UFH erhalten, da etwa 85 % dieser Patienten beigebracht werden, dieses Medikament selbst zu verabreichen. Diese Studie versucht festzustellen, ob mit der Selbstinjektion von LMWH weniger Beschwerden und Blutergüsse verbunden sind als mit UFH.

Minimierung von Blutergüssen an der Injektionsstelle: Unseres Wissens haben keine Studien die Merkmale oder die klinische Bedeutung von Blutergüssen bei Patienten untersucht, die subkutan NMH oder UFH erhalten haben. Daher gibt es keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen Blutergüssen und Beschwerden. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir im Laufe der Studie jede Injektionsstelle dokumentieren und die Menge der beobachteten Blutergüsse mit einer standardisierten fotografischen Methode messen. Blutergüsse an der Injektionsstelle können medizinische Probleme verursachen, wenn sich ein Hämatom an der Injektionsstelle entwickelt, das sich infizieren oder langfristige Beschwerden verursachen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält eine Warfarin-Therapie mit einem angestrebten international normalisierten Verhältnis (INR) von 2,0-3,5
  2. Der Patient benötigt aufgrund einer geplanten Operation oder eines Eingriffs eine vorübergehende Unterbrechung der Warfarin-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
  2. Überbrückende Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) nicht angezeigt
  3. Beeinträchtigte kognitive Funktion oder Sprachbarriere
  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  5. Der Patient verweigert die Zustimmung
  6. Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  7. Der Patient ist nicht willens und nicht in der Lage, sich selbst zu injizieren.
  8. Der Patient hat eine erhebliche visuelle oder handmotorische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnismaß ist der selbstberichtete Komfort-Score basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten werden eine 10-Punkte-VAS absolvieren. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Injektion eine VAS absolvieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Am Tag des Eingriffs werden Blutergüsse an den Injektionsstellen ausgewertet.
Die Patienten dokumentieren jede Injektion vor und nach der Operation oder dem invasiven Eingriff in einem Tagebuch. Am Tag der Operation oder des Eingriffs wird eine Messung der abdominalen Blutergüsse durchgeführt. Von der Injektionsstelle wird ein digitales Foto gemacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Enoxaparin

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