- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253396
Patientenpräferenz mit Selbstinjektion: Die PRISM-Studie
THE PRISM-Studie – Niedermolekulares Heparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin für die perioperative überbrückende Antikoagulation: die Patientenpräferenz für die Selbstinjektionsstudie und verwandte Messungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Steigerung des Patientenkomforts und der Compliance: Die Bridging Anticoagulation Clinic ist bestrebt, Patienten, die eine vorübergehende Unterbrechung der Warfarin-Therapie benötigen, die bestmögliche Versorgung zu bieten. Ein wichtiger Bestandteil der Optimierung der Patientenversorgung ist die Minimierung der Patientenbeschwerden durch die perioperative Verabreichung von kurzwirksamen Antikoagulanzien (LWMH oder UFH), die für die Überbrückungstherapie verwendet werden, was wiederum die Patienten-Compliance mit dieser Behandlung optimieren kann. Dieses Problem ist besonders relevant für Patienten, die eine außerklinische Behandlung mit LMWH oder UFH erhalten, da etwa 85 % dieser Patienten beigebracht werden, dieses Medikament selbst zu verabreichen. Diese Studie versucht festzustellen, ob mit der Selbstinjektion von LMWH weniger Beschwerden und Blutergüsse verbunden sind als mit UFH.
Minimierung von Blutergüssen an der Injektionsstelle: Unseres Wissens haben keine Studien die Merkmale oder die klinische Bedeutung von Blutergüssen bei Patienten untersucht, die subkutan NMH oder UFH erhalten haben. Daher gibt es keine Beweise für einen Zusammenhang zwischen Blutergüssen und Beschwerden. Um diese Wissenslücke zu schließen, werden wir im Laufe der Studie jede Injektionsstelle dokumentieren und die Menge der beobachteten Blutergüsse mit einer standardisierten fotografischen Methode messen. Blutergüsse an der Injektionsstelle können medizinische Probleme verursachen, wenn sich ein Hämatom an der Injektionsstelle entwickelt, das sich infizieren oder langfristige Beschwerden verursachen kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erhält eine Warfarin-Therapie mit einem angestrebten international normalisierten Verhältnis (INR) von 2,0-3,5
- Der Patient benötigt aufgrund einer geplanten Operation oder eines Eingriffs eine vorübergehende Unterbrechung der Warfarin-Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin, einschließlich Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
- Überbrückende Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH) nicht angezeigt
- Beeinträchtigte kognitive Funktion oder Sprachbarriere
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Der Patient verweigert die Zustimmung
- Der Patient ist < 18 Jahre alt.
- Der Patient ist nicht willens und nicht in der Lage, sich selbst zu injizieren.
- Der Patient hat eine erhebliche visuelle oder handmotorische Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Das primäre Ergebnismaß ist der selbstberichtete Komfort-Score basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Patienten werden eine 10-Punkte-VAS absolvieren. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Injektion eine VAS absolvieren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Am Tag des Eingriffs werden Blutergüsse an den Injektionsstellen ausgewertet.
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Die Patienten dokumentieren jede Injektion vor und nach der Operation oder dem invasiven Eingriff in einem Tagebuch. Am Tag der Operation oder des Eingriffs wird eine Messung der abdominalen Blutergüsse durchgeführt. Von der Injektionsstelle wird ein digitales Foto gemacht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McConnell EA. Administering subcutaneous heparin. Nursing. 2000 Jun;30(6):17. doi: 10.1097/00152193-200030060-00004. No abstract available.
- Letizia M, Shenk J, Jones TD. Intermittent subcutaneous injections of pain medication: effectiveness, manageability, and satisfaction. Am J Hosp Palliat Care. 1999 Jul-Aug;16(4):585-92. doi: 10.1177/104990919901600407.
- Martin S, Jones JS, Wynn BN. Does warming local anesthetic reduce the pain of subcutaneous injection? Am J Emerg Med. 1996 Jan;14(1):10-2. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90003-0.
- Hadley SA, Chang M, Rogers K. Effect of syringe size on bruising following subcutaneous heparin injection. Am J Crit Care. 1996 Jul;5(4):271-6.
- Douketis JD. Perioperative anticoagulation management in patients who are receiving oral anticoagulant therapy: a practical guide for clinicians. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):3-13. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00387-0.
- Dunn AS, Turpie AG. Perioperative management of patients receiving oral anticoagulants: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):901-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.901.
- Jaffer AK, Brotman DJ, Chukwumerije N. When patients on warfarin need surgery. Cleve Clin J Med. 2003 Nov;70(11):973-84. doi: 10.3949/ccjm.70.11.973.
- Spyropoulos AC, Jenkins P, Bornikova L. A disease management protocol for outpatient perioperative bridge therapy with enoxaparin in patients requiring temporary interruption of long-term oral anticoagulation. Pharmacotherapy. 2004 May;24(5):649-58. doi: 10.1592/phco.24.6.649.34740.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Dolovich LR, Ginsberg JS, Douketis JD, Holbrook AM, Cheah G. A meta-analysis comparing low-molecular-weight heparins with unfractionated heparin in the treatment of venous thromboembolism: examining some unanswered questions regarding location of treatment, product type, and dosing frequency. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):181-8. doi: 10.1001/archinte.160.2.181.
- Buller HR, Agnelli G, Hull RD, Hyers TM, Prins MH, Raskob GE. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):401S-428S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.401S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 05-2482
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