Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspreferanser med selvinjeksjon: PRISM-studien

9. mars 2009 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

PRISM-studien - lavmolekylært heparin versus ufraksjonert heparin for perioperativ bro-antikoagulasjon: pasientens preferanse for selvinjeksjonsstudie og relaterte målinger

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken korttidsvirkende blodfortynnende (lavmolekylært heparin [Enoxaparin] eller ufraksjonert heparin) som er assosiert med mindre ubehag og blåmerker når det gis som en subkutan (under huden) injeksjon før og etter en planlagt operasjon eller prosedyre hos pasienter som midlertidig slutter med warfarin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Økende pasientkomfort og etterlevelse: Bridging Anticoagulation Clinic streber etter å gi den høyeste kvaliteten på pleie til pasienter som trenger midlertidig avbrudd i warfarinbehandlingen. En viktig komponent i å optimalisere pasientbehandlingen er å minimere pasientens ubehag ved perioperativ administrering av korttidsvirkende antikoagulantia (LWMH eller UFH) som brukes til brobehandling, som igjen kan optimere pasientens etterlevelse av denne behandlingen. Denne problemstillingen er spesielt relevant for pasienter som får behandling utenom sykehus med LMWH eller UFH fordi ca. 85 % av slike pasienter vil bli opplært til selv å administrere denne medisinen. Denne studien søker å finne ut om det er mindre ubehag og blåmerker forbundet med selvinjeksjon av LMWH enn med UFH.

Minimering av blåmerker på injeksjonsstedet: Ingen studier, så vidt vi vet, har vurdert egenskapene eller den kliniske betydningen av blåmerker hos pasienter som får subkutan LMWH eller UFH. Dermed er det ingen bevis som støtter noen sammenheng mellom blåmerker og ubehag. For å bygge bro over dette gapet i kunnskap, vil vi dokumentere hvert injeksjonssted i løpet av studien og måle mengden blåmerker som er observert ved hjelp av en standardisert fotografisk metodikk. Blåmerker på injeksjonsstedet har potensial til å forårsake medisinske problemer hvis et hematom på injeksjonsstedet utvikler seg, som kan bli infisert eller kan forårsake langvarig ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten får warfarinbehandling med et mål for internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,0-3,5
  2. Pasienten krever midlertidig avbrudd av warfarin på grunn av elektiv kirurgi eller prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot heparin, inkludert heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  2. Brodannende antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) er ikke indisert
  3. Nedsatt kognitiv funksjon eller språkbarriere
  4. Kreatininclearance < 30 ml/min
  5. Pasienten avslår samtykke
  6. Pasienten er < 18 år.
  7. Pasienten er ikke villig og i stand til å injisere seg selv.
  8. Pasienten har betydelig syns- eller håndmotorisk svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære utfallsmålet er selvrapportert komfortscore basert på en visuell analog skala (VAS). Pasienter vil fullføre en 10-punkts VAS. Pasienter vil fullføre en VAS ved injeksjonstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
På prosedyredagen vil blåmerker på injeksjonsstedene bli evaluert.
Pasienter vil dokumentere i en dagbok hver injeksjon før og etter operasjonen eller invasiv prosedyre. På dagen for operasjonen eller prosedyren vil det bli tatt måling av blåmerker i magen. Det vil bli tatt et digitalt bilde av injeksjonsstedet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enoksaparin

3
Abonnere