- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00253396
Pasientspreferanser med selvinjeksjon: PRISM-studien
PRISM-studien - lavmolekylært heparin versus ufraksjonert heparin for perioperativ bro-antikoagulasjon: pasientens preferanse for selvinjeksjonsstudie og relaterte målinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende pasientkomfort og etterlevelse: Bridging Anticoagulation Clinic streber etter å gi den høyeste kvaliteten på pleie til pasienter som trenger midlertidig avbrudd i warfarinbehandlingen. En viktig komponent i å optimalisere pasientbehandlingen er å minimere pasientens ubehag ved perioperativ administrering av korttidsvirkende antikoagulantia (LWMH eller UFH) som brukes til brobehandling, som igjen kan optimere pasientens etterlevelse av denne behandlingen. Denne problemstillingen er spesielt relevant for pasienter som får behandling utenom sykehus med LMWH eller UFH fordi ca. 85 % av slike pasienter vil bli opplært til selv å administrere denne medisinen. Denne studien søker å finne ut om det er mindre ubehag og blåmerker forbundet med selvinjeksjon av LMWH enn med UFH.
Minimering av blåmerker på injeksjonsstedet: Ingen studier, så vidt vi vet, har vurdert egenskapene eller den kliniske betydningen av blåmerker hos pasienter som får subkutan LMWH eller UFH. Dermed er det ingen bevis som støtter noen sammenheng mellom blåmerker og ubehag. For å bygge bro over dette gapet i kunnskap, vil vi dokumentere hvert injeksjonssted i løpet av studien og måle mengden blåmerker som er observert ved hjelp av en standardisert fotografisk metodikk. Blåmerker på injeksjonsstedet har potensial til å forårsake medisinske problemer hvis et hematom på injeksjonsstedet utvikler seg, som kan bli infisert eller kan forårsake langvarig ubehag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten får warfarinbehandling med et mål for internasjonal normalisert ratio (INR) på 2,0-3,5
- Pasienten krever midlertidig avbrudd av warfarin på grunn av elektiv kirurgi eller prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot heparin, inkludert heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Brodannende antikoagulasjon med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) er ikke indisert
- Nedsatt kognitiv funksjon eller språkbarriere
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Pasienten avslår samtykke
- Pasienten er < 18 år.
- Pasienten er ikke villig og i stand til å injisere seg selv.
- Pasienten har betydelig syns- eller håndmotorisk svekkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære utfallsmålet er selvrapportert komfortscore basert på en visuell analog skala (VAS). Pasienter vil fullføre en 10-punkts VAS. Pasienter vil fullføre en VAS ved injeksjonstidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
På prosedyredagen vil blåmerker på injeksjonsstedene bli evaluert.
|
Pasienter vil dokumentere i en dagbok hver injeksjon før og etter operasjonen eller invasiv prosedyre. På dagen for operasjonen eller prosedyren vil det bli tatt måling av blåmerker i magen. Det vil bli tatt et digitalt bilde av injeksjonsstedet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Co-Investigators Dr. James Douketis and Karen Woods RN, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McConnell EA. Administering subcutaneous heparin. Nursing. 2000 Jun;30(6):17. doi: 10.1097/00152193-200030060-00004. No abstract available.
- Letizia M, Shenk J, Jones TD. Intermittent subcutaneous injections of pain medication: effectiveness, manageability, and satisfaction. Am J Hosp Palliat Care. 1999 Jul-Aug;16(4):585-92. doi: 10.1177/104990919901600407.
- Martin S, Jones JS, Wynn BN. Does warming local anesthetic reduce the pain of subcutaneous injection? Am J Emerg Med. 1996 Jan;14(1):10-2. doi: 10.1016/S0735-6757(96)90003-0.
- Hadley SA, Chang M, Rogers K. Effect of syringe size on bruising following subcutaneous heparin injection. Am J Crit Care. 1996 Jul;5(4):271-6.
- Douketis JD. Perioperative anticoagulation management in patients who are receiving oral anticoagulant therapy: a practical guide for clinicians. Thromb Res. 2002 Oct 1;108(1):3-13. doi: 10.1016/s0049-3848(02)00387-0.
- Dunn AS, Turpie AG. Perioperative management of patients receiving oral anticoagulants: a systematic review. Arch Intern Med. 2003 Apr 28;163(8):901-8. doi: 10.1001/archinte.163.8.901.
- Jaffer AK, Brotman DJ, Chukwumerije N. When patients on warfarin need surgery. Cleve Clin J Med. 2003 Nov;70(11):973-84. doi: 10.3949/ccjm.70.11.973.
- Spyropoulos AC, Jenkins P, Bornikova L. A disease management protocol for outpatient perioperative bridge therapy with enoxaparin in patients requiring temporary interruption of long-term oral anticoagulation. Pharmacotherapy. 2004 May;24(5):649-58. doi: 10.1592/phco.24.6.649.34740.
- Hirsh J, Warkentin TE, Shaughnessy SG, Anand SS, Halperin JL, Raschke R, Granger C, Ohman EM, Dalen JE. Heparin and low-molecular-weight heparin: mechanisms of action, pharmacokinetics, dosing, monitoring, efficacy, and safety. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):64S-94S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.64s. No abstract available.
- Dolovich LR, Ginsberg JS, Douketis JD, Holbrook AM, Cheah G. A meta-analysis comparing low-molecular-weight heparins with unfractionated heparin in the treatment of venous thromboembolism: examining some unanswered questions regarding location of treatment, product type, and dosing frequency. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):181-8. doi: 10.1001/archinte.160.2.181.
- Buller HR, Agnelli G, Hull RD, Hyers TM, Prins MH, Raskob GE. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):401S-428S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.401S. Erratum In: Chest. 2005 Jan;127(1):416.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-2482
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Venus Remedies LimitedFullført
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralNOVA Medical SchoolPåmelding etter invitasjonPreeklampsi | Fosterveksthemming | PrematuritetPortugal