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Xeloda Ph II à long terme/à faible dose dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou après une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie

7 mars 2023 mis à jour par: George Yoo, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Une étude de phase II examinant la faisabilité de la capécitabine orale à long terme et à faible dose (Xeloda®) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou nouvellement diagnostiqué après une chirurgie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de capécitabine après une intervention chirurgicale, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la capécitabine dans le traitement des patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité de la capécitabine adjuvante à faible dose chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui ont déjà subi une chirurgie curative, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie.

Secondaire

  • Déterminer le délai de récidive, le contrôle local-régional et le taux de survie chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'incidence des deuxièmes tumeurs primaires chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent de la capécitabine orale une fois par jour pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 41 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement, incluant 1 des sites tumoraux primitifs suivants :

    • Cavité buccale
    • Oropharynx
    • Nasopharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Primaire inconnu
  • Tout stade de la maladie autorisé
  • Aucune preuve de maladie active
  • Doit avoir subi une résection chirurgicale curative, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie il y a au moins 1 mois, mais pas plus de 4 ans

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Numération leucocytaire (GB) ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate Aminotransférase (AST) ou Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Hépatite B et/ou C négative

Rénal

  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'angor instable ou incontrôlé

Gastro-intestinal

  • Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Doit être capable d'avaler un comprimé
  • Pas de syndrome de malabsorption

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II pour lequel la patiente est actuellement en rémission complète
  • Aucun antécédent de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central (SNC) ou d'incapacité psychiatrique qui empêcheraient la conformité à l'étude ou le consentement éclairé
  • Pas de fistule postopératoire en cours
  • Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par la fluoropyrimidine ou sensibilité connue au fluorouracile
  • Aucune autre condition médicale ou chirurgicale grave non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Traitement antérieur par fluoropyrimidine par voie orale autorisé à condition qu'il ait été administré en situation adjuvante et terminé il y a ≥ 12 mois

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Aucune allogreffe d'organe antérieure

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une étude expérimentale sur un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capécitabine
Chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie, avant l'administration de capécitabine 1000 mg/jour pendant un an.
Médicament: capécitabine
Capécitabine 1000mg/jour pendant un an
Autres noms:
  • Xeloda
Procédure: Chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie
Chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement .
Délai: sous 365 jours
L'observance est définie comme la prise d'au moins 80 % de la dose prescrite pendant un an.
sous 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: Dans les 3 ans suivant la fin des études.
Délai de récidive ou de décès
Dans les 3 ans suivant la fin des études.
La survie globale
Délai: Dans les 3 ans suivant la fin des études
Temps estimé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
Dans les 3 ans suivant la fin des études
Incidence des deuxièmes tumeurs primaires
Délai: Dans les 3 ans suivant la fin des études
Dans les 3 ans suivant la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2005

Première publication (Estimation)

24 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2688
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-D-2688 (Autre identifiant: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-HIC-120103M1F (Autre identifiant: Wayne State University Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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