Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph II långvarig/låg dos Xeloda i huvud och hals skivepitelcancer efter operation, strålning och eller kemo

7 mars 2023 uppdaterad av: George Yoo, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

En fas II-studie som undersöker genomförbarheten av långvarig och låg dos oral capecitabin (Xeloda®) vid nydiagnostiserat skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) efter operation, strålning och/eller kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge capecitabin efter operation, strålbehandling och/eller kemoterapi kan döda eventuella kvarvarande tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl capecitabin fungerar vid behandling av patienter som har genomgått tidigare operation, strålbehandling och/eller kemoterapi för huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm genomförbarheten av adjuvant lågdos capecitabin hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som tidigare har genomgått kurativ kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi.

Sekundär

  • Bestäm tiden till återfall, lokal-regional kontroll och överlevnad hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm förekomsten av andra primära tumörer hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienter får oralt capecitabin en gång dagligen i 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad under 1 år och sedan var 6:e ​​månad under 1 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 41 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive 1 av följande primära tumörställen:

    • Munhålan
    • Orofarynx
    • Nasofarynx
    • Hypofarynx
    • Struphuvud
    • Okänd primär
  • Alla sjukdomsstadier tillåtet
  • Inga tecken på aktiv sjukdom
  • Måste ha genomgått kurativ kirurgisk resektion, strålbehandling och/eller kemoterapi för minst 1 månad, men inte mer än 4 år sedan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Vitt blodvärde (WBC) ≥ 3 000/mm^3
  • Granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • Hepatit B och/eller C negativ

Njur

  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen instabil eller okontrollerad angina

Gastrointestinala

  • Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
  • Måste kunna svälja tablett
  • Inget malabsorptionssyndrom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer i stadium I eller II för vilken patienten för närvarande är i fullständig remission
  • Ingen historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet (CNS) eller psykiatrisk funktionsnedsättning som skulle förhindra studieöverensstämmelse eller ge informerat samtycke
  • Ingen pågående postoperativ fistel
  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd känslighet för fluorouracil
  • Inga andra allvarliga okontrollerade medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare oral fluoropyrimidinbehandling tillåts förutsatt att den gavs som adjuvans och avslutades för ≥ 12 månader sedan

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig
  • Inga tidigare organallotransplantationer

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i någon läkemedelsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capecitabin
Kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling, före administrering av Capecitabin 1000 mg/dag under ett år.
Läkemedel: capecitabin
Capecitabin 1000mg/dag i ett år
Andra namn:
  • Xeloda
Procedur: Kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling
Kirurgi, kemoterapi och/eller strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med behandling.
Tidsram: inom 365 dagar
Compliance definieras som att man tar minst 80 % av den ordinerade dosen under ett år.
inom 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad studie.
Dags för återfall eller död
Inom 3 år efter avslutad studie.
Total överlevnad
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad studie
Beräknad tid från studiestart till död oavsett orsak
Inom 3 år efter avslutad studie
Förekomst av andra primära tumörer
Tidsram: Inom 3 år efter avslutad studie
Inom 3 år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2005

Första postat (Uppskatta)

24 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2688
  • P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WSU-D-2688 (Annan identifierare: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-HIC-120103M1F (Annan identifierare: Wayne State University Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera