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Ph II Langzeit-/Niedrigdosis-Xeloda bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich nach Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie

7. März 2023 aktualisiert von: George Yoo, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Machbarkeit von oralem Capecitabin (Xeloda®) in niedriger Dosierung und über einen langen Zeitraum bei neu diagnostiziertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) nach Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Capecitabin nach einer Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Capecitabin bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer früheren Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer adjuvanten niedrig dosierten Gabe von Capecitabin bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, die sich zuvor einer kurativen Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen haben.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Rezidiv, die lokal-regionale Kontrolle und die Überlebensrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von zweiten Primärtumoren bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Patienten erhalten orales Capecitabin einmal täglich für 1 Jahr, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 41 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, einschließlich 1 der folgenden primären Tumorlokalisationen:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Nasopharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Unbekannter Primär
  • Jedes Krankheitsstadium erlaubt
  • Kein Hinweis auf eine aktive Erkrankung
  • Muss vor mindestens 1 Monat, aber nicht mehr als 4 Jahren einer kurativen chirurgischen Resektion, Strahlentherapie und / oder Chemotherapie unterzogen worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Hepatitis B und/oder C negativ

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile oder unkontrollierte Angina pectoris

Magen-Darm

  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Kein Malabsorptionssyndrom

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II, für den sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Keine unkontrollierten Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder psychiatrische Behinderungen, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Keine anhaltende postoperative Fistel
  • Keine frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fluorouracil
  • Kein anderer schwerwiegender unkontrollierter medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine frühere orale Fluoropyrimidin-Therapie ist zulässig, sofern sie adjuvant gegeben und vor ≥ 12 Monaten abgeschlossen wurde

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Keine früheren Organtransplantate

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie vor der Verabreichung von Capecitabin 1000 mg/Tag für ein Jahr.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/Tag für ein Jahr
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: innerhalb von 365 Tagen
Compliance ist definiert als die Einnahme von mindestens 80 % der verschriebenen Dosis für ein Jahr.
innerhalb von 365 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende.
Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod
Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende
Geschätzte Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache
Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende
Inzidenz von zweiten primären Tumoren
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende
Innerhalb von 3 Jahren nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2688
  • P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WSU-D-2688 (Andere Kennung: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-HIC-120103M1F (Andere Kennung: Wayne State University Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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