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A Study of Decitabine Given to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

A Phase 2 Study of Decitabine Administered Daily for 5 Days Every 4 Weeks to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine the overall response rate in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) given a daily dosing schedule of decitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, États-Unis, 30224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Must sign an Institutional Review Board (IRB) -approved informed consent form.
  2. Must be 18 years of age or older.
  3. Must have a diagnosis for MDS fitting any of the recognized French-American-British (FAB) classifications and International Prognostic Scoring System (IPSS) greater than or equal to 0.5 as determined by Complete Blood Count (CBC), bone marrow assessment, and cytogenetics within 28 days of receiving study drug. If FAB classification is Refractory anemia (RA) or Refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), then must be red cell transfusion dependent, defined as needing red cells more frequently than once every 4 weeks.
  4. If receiving erythropoietin(Procrit), must have been on a stable dose for at least 8 weeks before first dose of study drug.
  5. If receiving darbepoetin(Aranesp), must have been on a stable dose for at least 12 weeks before first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Must not have a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML) or other progressive malignant disease.
  2. Must not have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
  3. Must not have uncontrolled cardiac disease or uncontrolled congestive heart failure.
  4. Must not have an active viral or bacterial infection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Decitabine
20mg/m^2, IV on days 1-5 of each 28 day cycle; until progression, death or unacceptable toxicity develops.
Autres noms:
  • Dacogen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Achieved Overall Response
Délai: 1 year
Overall Response = complete remission (disappearance of all target lesions) + partial remission (at least 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions)
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Best Response and Overall Improvement
Délai: 1 year
Overall Improvement = complete remission + marrow complete remission + partial remission + hematologic improvement (CR+mCR+PR+HI)
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2005

Première publication (Estimation)

1 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DACO-020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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