Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Decitabine Given to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

13. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

A Phase 2 Study of Decitabine Administered Daily for 5 Days Every 4 Weeks to Adults With Advanced-Stage Myelodysplastic Syndromes

The purpose of this study is to determine the overall response rate in patients with myelodysplastic syndromes (MDS) given a daily dosing schedule of decitabine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    • Georgia
      • Griffin, Georgia, Spojené státy, 30224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Must sign an Institutional Review Board (IRB) -approved informed consent form.
  2. Must be 18 years of age or older.
  3. Must have a diagnosis for MDS fitting any of the recognized French-American-British (FAB) classifications and International Prognostic Scoring System (IPSS) greater than or equal to 0.5 as determined by Complete Blood Count (CBC), bone marrow assessment, and cytogenetics within 28 days of receiving study drug. If FAB classification is Refractory anemia (RA) or Refractory anemia with ringed sideroblasts (RARS), then must be red cell transfusion dependent, defined as needing red cells more frequently than once every 4 weeks.
  4. If receiving erythropoietin(Procrit), must have been on a stable dose for at least 8 weeks before first dose of study drug.
  5. If receiving darbepoetin(Aranesp), must have been on a stable dose for at least 12 weeks before first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Must not have a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia (AML) or other progressive malignant disease.
  2. Must not have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
  3. Must not have uncontrolled cardiac disease or uncontrolled congestive heart failure.
  4. Must not have an active viral or bacterial infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Decitabine
20mg/m^2, IV on days 1-5 of each 28 day cycle; until progression, death or unacceptable toxicity develops.
Ostatní jména:
  • Dacogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Achieved Overall Response
Časové okno: 1 year
Overall Response = complete remission (disappearance of all target lesions) + partial remission (at least 30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions)
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Response and Overall Improvement
Časové okno: 1 year
Overall Improvement = complete remission + marrow complete remission + partial remission + hematologic improvement (CR+mCR+PR+HI)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DACO-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit