- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00268229
Imatinib Mesylate, Daunorubicin, and Cytarabine in Treating Patients With Relapsed Acute Myeloid Leukemia
A Phase I Trial of Imatinib Mesylate (Gleevec, Formerly Known as STI571) in Combination With Daunorubicin and Cytarabine for C-kit Positive Relapsed AML
RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as daunorubicin and cytarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving imatinib mesylate together with daunorubicin and cytarabine may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of imatinib mesylate when given together with daunorubicin and cytarabine in treating patients with relapsed acute myeloid leukemia.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose of imatinib mesylate in combination with daunorubicin hydrochloride and cytarabine in patients with relapsed acute myeloid leukemia.
Secondary
- Assess the non-dose-limiting toxicities associated with this regimen in these patients.
- Determine any preliminary evidence of clinical activity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study of imatinib mesylate.
Patients receive daunorubicin IV on days 1-3 and cytarabine IV continuously on days 1-7. Patients also receive oral imatinib mesylate once daily beginning on day 1 and continuing until disease progression or unacceptable toxicity. Patients with persistent leukemia on day 14 bone marrow biopsy but ≥ 50% reduction in bone marrow blasts receive 5 more days of cytarabine and 2 more days of daunorubicin while continuing imatinib mesylate.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of imatinib mesylate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 1 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients will be accrued for this study.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Bone marrow biopsy confirming acute myeloid leukemia (AML)
- No M3 AML
Patient must have relapsed to standard chemotherapy
- Patients who relapse within six months of response to treatment or those who never responded to an anthracycline/cytarabine combination will be excluded
- At least 20% of peripheral blood or bone marrow blasts positive for c-kit
- No evidence of leptomeningeal involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG Performance Status 0-2
- Liver enzymes (AST and ALT) and total bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 2 times upper limit of normal
No New York Heart Association grade III or IV cardiac problems
- Defined as congestive heart failure or myocardial infraction within the past 6 months
- No known chronic liver disease (i.e., chronic active hepatitis and cirrhosis)
- No serious or poorly controlled medical conditions that could be exacerbated by the treatment or would seriously complicate compliance with this study
- No other active primary malignancy unless it is not currently clinically significant and does not require active intervention
- No history of HIV infection
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after completion of study treatment
- No significant history of noncompliance to medical regimens or inability to grant reliable informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Previous treatment-related toxicities should be resolved
- No other investigational agents within the past 28 days
No chemotherapy within the past 4 weeks
- 6 weeks for nitrosourea or mitomycin C
- No major surgery within the past 4 weeks
- No concurrent use of the following drugs is allowed: ketoconazole, dilantin, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, dexamethasone, rifampin, tegretol, phenobarbital, Hypericum perforatum (St. John's wort), cyclosporine, pimozide, warfarin, certain HMG-CoA reductase inhibitors, traizolo-benzodiazepines, or dihydropyridine calcium channel blockers
- No other concurrent anticancer agents, including chemotherapy and biologic agents
- No other concurrent investigational drugs
- Concurrent medications known to be metabolized by cytochrome p450 enzymes are allowed
No therapeutic anticoagulation with warfarin will be permitted in patients participating in this study
- Therapeutic anticoagulation may be accomplished using low-molecular weight heparin
- Mini-dose warfarin for prophylaxis of central venous catheter thrombosis allowed
- No concurrent routine use of systemic corticosteroid therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum tolerated dose of imatinib mesylate at one year
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Non-dose limiting toxicities associated with imatinib mesylate at one year
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec inv(16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie aiguë mégacaryoblastique de l'adulte (M7)
- leucémie myéloïde aiguë peu différenciée de l'adulte (M0)
- leucémie aiguë monoblastique de l'adulte (M5a)
- leucémie monocytaire aiguë de l'adulte (M5b)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte avec maturation (M2)
- leucémie aiguë myéloblastique de l'adulte sans maturation (M1)
- leucémie aiguë myélomonocytaire de l'adulte (M4)
- érythroleucémie adulte (M6a)
- leucémie érythroïde pure de l'adulte (M6b)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Leucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Mésylate d'imatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE-CCF-6441
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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