Étude du péginésatide administré par voie sous-cutanée chez des patients cancéreux anémiques recevant une chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Le participant est informé de la nature expérimentale de cette étude et a donné son consentement éclairé écrit et témoin conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales
• Hommes ou femmes ≥ 18 et ≤ 80 ans ; les femmes pré-ménopausées (à l'exception de celles qui sont chirurgicalement stériles) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage ; ceux qui sont sexuellement actifs doivent pratiquer une méthode de contraception très efficace pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude et doivent être disposés à continuer à pratiquer la contraception pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Une méthode très efficace de contraception est définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle (seulement acceptable si pratiqué comme mode de vie et non acceptable si une personne sexuellement active pratique l'abstinence uniquement pendant la durée de l'étude) ou un partenaire vasectomisé
• Participants atteints d'une tumeur maligne solide ou d'un lymphome histologiquement confirmés qui doivent recevoir au moins 9 semaines de chimiothérapie myélosuppressive cyclique pendant l'étude
• Valeur d'hémoglobine ≥ 8 et < 11 g/dL dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Statut de performance ECOG de 0-2
• Teneur en hémoglobine d'un réticulocyte (CHr)> 29 picogrammes dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Une saturation de la transferrine ≥ 15 % dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Un niveau de folate sérique ou érythrocytaire au-dessus de la limite inférieure de la normale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Un niveau de vitamine B12 au-dessus de la limite inférieure de la normale dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / L dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
• Une numération plaquettaire ≥ 75 x 10 ^ 9 / L dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude
• Espérance de vie > 6 mois.

Critère d'exclusion:

• Traitement avec tout agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des 90 derniers jours
• Antécédents de non-réponse au traitement ASE
• Anticorps connus contre d'autres ASE ou antécédents d'aplasie pure des globules rouges (PRCA)
• Leucémie aiguë ou chronique, syndrome myélodysplasique (SMD) ou myélome multiple
• Toute radiothérapie antérieure ou prévue à plus de 50 % du bassin ou de la colonne vertébrale
• Intolérance connue à la supplémentation parentérale en fer
• Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
• Hémoglobinopathie connue (par exemple, drépanocytose homozygote, thalassémie de tous types, etc.)
• Hémolyse connue
• Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde (TVP) au cours des 2 dernières années ou doses thérapeutiques actuelles d'anticoagulants
• Perte de sang connue comme cause d'anémie
• Maladie inflammatoire non contrôlée ou symptomatique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.)
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes.
• Créatinine > 175 micromoles par litre (µmol/L)
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules sanguines périphériques
• Pyrexie/fièvre ≥ 39 °C dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude
• Hypertension mal contrôlée, selon le jugement de l'investigateur, dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (par exemple, systolique ≥ 170 mm Hg ou diastolique ≥ 100 mm Hg lors de lectures répétées)
• Crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
• Insuffisance cardiaque congestive chronique avancée - Classe IV de la New York Heart Association
• Forte probabilité de retrait précoce ou d'interruption de l'étude
• Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples
• Exposition à tout agent expérimental dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou la réception prévue pendant la période d'étude.