Estudio de peginesatida administrada por vía subcutánea en pacientes anémicos con cáncer que reciben quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Se informa al participante de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito y presenciado de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
• Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años de edad; las mujeres premenopáusicas (con la excepción de aquellas estériles quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección; aquellas que son sexualmente activas deben practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio y deben estar dispuestas a continuar practicando el control de la natalidad durante al menos 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual (solo aceptable si se practica como un estilo de vida y no aceptable si alguien que es sexualmente activo practica la abstinencia solo durante la duración del estudio) o pareja vasectomizada
• Participantes con linfoma o neoplasia maligna de tumor sólido confirmado histológicamente que están programados para recibir al menos 9 semanas de quimioterapia mielosupresora cíclica durante el estudio
• Valor de hemoglobina de ≥ 8 y < 11 g/dl dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2
• Un contenido de hemoglobina de reticulocitos (CHr) > 29 picogramos en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Una saturación de transferrina ≥ 15 % en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Un nivel de folato en suero o glóbulos rojos por encima del límite inferior normal dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Un nivel de vitamina B12 por encima del límite inferior normal dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
• Un recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio
• Esperanza de vida > 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) en los últimos 90 días
• Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con AEE
• Anticuerpos conocidos contra otros AEE o antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
• Leucemia aguda o crónica, síndrome mielodisplásico (SMD) o mieloma múltiple
• Cualquier radioterapia previa o planificada a más del 50% de la pelvis o la columna vertebral
• Intolerancia conocida a la suplementación parenteral de hierro.
• Transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Hemoglobinopatía conocida (p. ej., enfermedad de células falciformes homocigotas, talasemia de todos los tipos, etc.)
• hemólisis conocida
• Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) en los 2 años anteriores o dosis terapéuticas actuales de anticoagulantes
• Pérdida de sangre conocida como causa de anemia.
• Enfermedad inflamatoria no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal; AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas.
• Creatinina > 175 micromoles por litro (µmol/L)
• Antecedentes de trasplante de médula ósea o de células sanguíneas periféricas
• Pirexia/fiebre de ≥ 39 °C en las 48 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Hipertensión mal controlada, según el criterio del investigador, dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (p. ej., sistólica ≥ 170 mm Hg o diastólica ≥ 100 mm Hg en lecturas repetidas)
• Crisis epiléptica en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio
• Insuficiencia cardíaca congestiva crónica avanzada - Clase IV de la New York Heart Association
• Alta probabilidad de retiro temprano o interrupción del estudio
• Cirugía electiva anticipada durante el período de estudio
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio o la recepción planificada durante el período del estudio.