Studie av subkutant administrert peginesatid hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er informert om den undersøkende karakteren av denne studien og har gitt skriftlig, bevitnet informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer
• menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år; premenopausale kvinner (med unntak av de som er kirurgisk sterile) må ha en negativ graviditetstest ved screening; de som er seksuelt aktive må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode i minst 2 uker før studiestart, og må være villige til å fortsette å praktisere prevensjon i minst 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, noen spiraler, seksuell avholdenhet (bare akseptabelt hvis det praktiseres som en livsstil og ikke akseptabelt hvis en som er seksuelt aktiv praktiserer avholdenhet bare under studietiden) eller vasektomisert partner
• Deltakere med histologisk bekreftet solid svulst malignitet eller lymfom som er planlagt å motta minst 9 uker med syklisk myelosuppressiv kjemoterapi under studien
• Hemoglobinverdi på ≥ 8 og < 11 g/dL innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin.
• ECOG-ytelsesstatus på 0-2
• Ett retikulocytthemoglobininnhold (CHr) > 29 pikogram innen 4 uker før studielegemiddeladministrering.
• Én transferrinmetning ≥ 15 % innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.
• Ett serum- eller rødcellefolatnivå over den nedre normalgrensen innen 4 uker før studielegemiddeladministrering
• Ett vitamin B12-nivå over den nedre normalgrensen innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon
• Ett absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10^9/L innen 1 uke før administrering av studiemedikamentet
• Én blodplatetall ≥ 75 x 10^9/L innen 1 uke før administrering av studiemedikamentet
• Forventet levealder > 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med et hvilket som helst erytropoesestimulerende middel (ESA) de siste 90 dagene
• Anamnese med manglende respons på ESA-behandling
• Kjente antistoffer mot andre ESAer eller historie med pure red cell aplasia (PRCA)
• Akutt eller kronisk leukemi, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller multippelt myelom
• Eventuell tidligere eller planlagt strålebehandling til mer enn 50 % av enten bekkenet eller ryggraden
• Kjent intoleranse for parenteralt jerntilskudd
• Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
• Kjent hemoglobinopati (f.eks. homozygot sigdcellesykdom, thalassemi av alle typer, etc.)
• Kjent hemolyse
• Anamnese med lungeemboli eller dyp venetrombose (DVT) de siste 2 årene eller nåværende terapeutiske doser av antikoagulantia
• Kjent blodtap som årsak til anemi
• Ukontrollert eller symptomatisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.)
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense; AST eller ALAT > 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede.
• Kreatinin > 175 mikromol per liter (µmol/L)
• Anamnese med transplantasjon av benmarg eller perifere blodceller
• Pyreksi/feber på ≥ 39 °C innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin
• Dårlig kontrollert hypertensjon, etter etterforskerens vurdering, innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon (f.eks. systolisk ≥ 170 mm Hg eller diastolisk ≥ 100 mm Hg ved gjentatte avlesninger)
• Epileptiske anfall i de 6 månedene før administrasjon av studiemedisin
• Avansert kronisk kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klasse IV
• Høy sannsynlighet for tidlig tilbaketrekking eller avbrudd av studien
• Forventet elektiv kirurgi i studieperioden
• Historie med flere medikamentallergier
• Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 1 måned før administrasjon av studiemedikamentet eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.