Изучение подкожно вводимого пегинесатида у больных раком с анемией, получающих химиотерапию

Критерии включения:

• Участник проинформирован об исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в присутствии свидетелей в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами.
• Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет; женщины в пременопаузе (за исключением хирургически бесплодных) при скрининге должны иметь отрицательный тест на беременность; те, кто ведет активную половую жизнь, должны применять высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 2 недель до начала исследования и должны быть готовы продолжать практику контроля над рождаемостью в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание (только приемлемо, если практикуется как образ жизни, и неприемлемо, если тот, кто ведет активную половую жизнь, практикует воздержание только на время обучения) или партнеру, подвергшемуся вазэктомии
• Участники с гистологически подтвержденной злокачественной солидной опухолью или лимфомой, которым запланировано не менее 9 недель циклической миелосупрессивной химиотерапии во время исследования.
• Уровень гемоглобина ≥ 8 и < 11 г/дл в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Содержание гемоглобина в одном ретикулоците (CHr) > 29 пикограмм в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Одно насыщение трансферрина ≥ 15% в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Один уровень фолиевой кислоты в сыворотке или эритроцитах выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Один уровень витамина B12 выше нижнего предела нормы в течение 4 недель до приема исследуемого препарата.
• Одно абсолютное число нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
• Одно число тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л в течение 1 недели до введения исследуемого препарата
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Лечение любым стимулятором эритропоэза (ESA) в течение последних 90 дней
• История отсутствия ответа на лечение ESA
• Известные антитела к другим ESA или чистая эритроцитарная аплазия в анамнезе (PRCA)
• Острый или хронический лейкоз, миелодиспластический синдром (МДС) или множественная миелома
• Любая предыдущая или планируемая лучевая терапия более 50% таза или позвоночника
• Известная непереносимость парентеральных препаратов железа.
• Переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до введения исследуемого препарата
• Известная гемоглобинопатия (например, гомозиготная серповидно-клеточная анемия, талассемия всех типов и т. д.)
• Известный гемолиз
• История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен (ТГВ) в предыдущие 2 года или текущие терапевтические дозы антикоагулянтов
• Известная потеря крови как причина анемии
• Неконтролируемое или симптоматическое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.)
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печени.
• Креатинин > 175 мкмоль на литр (мкмоль/л)
• История трансплантации костного мозга или клеток периферической крови
• Пирексия/лихорадка ≥ 39 °C в течение 48 часов до введения исследуемого препарата
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия, по мнению исследователя, в течение 4 недель до введения исследуемого препарата (например, систолическое ≥ 170 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 100 мм рт. ст. при повторных измерениях)
• Эпилептический припадок в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
• Тяжелая хроническая застойная сердечная недостаточность — класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Высокая вероятность досрочного прекращения или прерывания исследования
• Планируемая плановая операция в течение периода исследования
• История множественной лекарственной аллергии
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или запланированного приема в течение периода исследования.