- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00272818
Étude pour identifier les marqueurs non invasifs de l'allergie gastro-intestinale
Marqueurs non invasifs dans le diagnostic et l'évaluation des intervalles chez les enfants et les adultes atteints d'une maladie allergique connue ou suspectée
L'incidence des allergies gastro-intestinales est en augmentation et peut se manifester dans un certain nombre de présentations cliniques différentes. Le but de cette étude est d'évaluer la mesure de CD23, une protéine qui peut être identifiée dans les selles, l'urine et le sang, en tant que marqueur non invasif à utiliser dans le diagnostic et l'évaluation d'intervalle des patients présentant une allergie gastro-interstitielle connue ou suspectée.
L'œsophagite à éosinophiles (EE) est un trouble généralement observé chez les enfants d'âge scolaire et les adolescents, et est plus fréquente chez les patients de sexe masculin. Les patients atteints d'EE présentent généralement des symptômes de brûlures d'estomac ou des difficultés à avaler. Les études de sang et de rayons X peuvent être normales ou afficher des résultats non spécifiques. Le diagnostic d'EE repose sur une combinaison de symptômes cliniques et sur les résultats d'études endoscopiques et histologiques. Il n'existe actuellement aucun marqueur biochimique pouvant être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie chez ces patients.
L'intolérance aux protéines du lait de vache (CMPI) est un processus allergique affectant le tractus gastro-intestinal distal chez les nourrissons. En tant que tel, il se présente souvent sous forme de diarrhée avec ou sans la présence de saignements rectaux importants chez les nourrissons dont l'âge varie de la naissance à 6 mois. Les enfants présentent des symptômes de troubles abdominaux, notamment des vomissements, des crampes, des coliques ou des difficultés d'alimentation. Le diagnostic est basé sur des antécédents cliniques appropriés et un examen physique à l'appui (généralement normal). Le traitement implique l'élimination des antigènes alimentaires incriminés, notamment les protéines de lait de vache ou de soja. Des abcès de la crypte éosinophile ou des collections d'éosinophiles dans l'intestin peuvent également être observés.
Le CD23 est une protéine qui se trouve sur les globules blancs de type allergique (éosinophiles), ainsi que sur les cellules qui tapissent le tractus gastro-intestinal. Des études antérieures ont rapporté des niveaux accrus de CD23 chez les nourrissons allergiques au lait de vache. Le CD23 est également élevé chez les nourrissons et les enfants souffrant de maladies allergiques. Les niveaux de CD23 semblent chuter en conjonction avec la thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incidence des allergies gastro-intestinales est en augmentation et peut se manifester dans un certain nombre de présentations cliniques différentes. Le but de cette étude est d'évaluer la mesure de CD23, une protéine qui peut être identifiée dans les selles, l'urine et le sang, en tant que marqueur non invasif à utiliser dans le diagnostic et l'évaluation d'intervalle des patients présentant une allergie gastro-interstitielle connue ou suspectée.
L'œsophagite à éosinophiles (EE) est un trouble généralement observé chez les enfants d'âge scolaire et les adolescents, et est plus fréquente chez les patients de sexe masculin. Les patients atteints d'EE présentent généralement des symptômes de brûlures d'estomac ou des difficultés à avaler. Les études de sang et de rayons X peuvent être normales ou afficher des résultats non spécifiques. Le diagnostic d'EE repose sur une combinaison de symptômes cliniques et sur les résultats d'études endoscopiques et histologiques. L'aspect endoscopique de la muqueuse œsophagienne chez ces patients est souvent pâle et présente un schéma vasculaire médiocre. La muqueuse peut être épaissie en apparence. L'œsophagite chez les patients atteints d'une maladie acido-peptique est généralement plus prononcée au bas de l'œsophage, dans la région de la jonction gastro-œsophagienne. En revanche, la maladie muqueuse observée chez les patients atteints d'EE est souvent plus prononcée dans l'œsophage proximal. Le traitement peut inclure des stéroïdes topiques (administrés par voie systémique ou via un inhalateur-doseur) et une évaluation formelle des allergies pour détecter les déclencheurs alimentaires potentiels. Des thérapies anti-allergiques, y compris le montéleukostat, le benedryl, les antihistamines et le cromolyn sodique ont également été proposées comme traitements de l'EE. L'efficacité du traitement est déterminée par une combinaison de rapports cliniques et d'études endoscopiques en série. Il n'existe actuellement aucun marqueur biochimique pouvant être utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie chez ces patients.
L'intolérance aux protéines du lait de vache (CMPI) est un processus allergique affectant le tractus gastro-intestinal distal chez les nourrissons. En tant que tel, il se présente souvent sous forme de diarrhée avec ou sans la présence de saignements rectaux importants chez les nourrissons dont l'âge varie de la naissance à 6 mois. Les enfants présentent des symptômes de troubles abdominaux, notamment des crampes, des coliques ou des difficultés d'alimentation. Des vomissements après les repas peuvent également être présents. Les enfants atteints présentent des selles molles et plus fréquentes. Les selles de ces patients peuvent contenir du mucus ainsi que du sang microscopique ou visible. Chez la plupart des patients, le diagnostic est basé sur des antécédents cliniques appropriés et un examen physique à l'appui (généralement normal). Le traitement consiste à éliminer les antigènes alimentaires incriminés, notamment les protéines de lait de vache ou de soja. Un petit pourcentage de patients (< 5 %) nécessite une étude endoscopique formelle. La muqueuse de ces patients apparaît érythémateuse, friable et peut présenter une distribution inégale de l'inflammation. L'examen histologique révèle divers degrés d'infiltration éosinophique du tissu intestinal. Des abcès de crypte éosinophiles ou des collections d'éosinophiles dans l'intestin peuvent également être observés. Les patients répondant au traitement présenteront une normalisation de la fréquence des selles, une diminution des symptômes d'inconfort abdominal et une absence de saignement intestinal macroscopique ou microscopique.
Le CD23 est une protéine qui se trouve sur les globules blancs de type allergique (éosinophiles), ainsi que sur les cellules qui tapissent le tractus gastro-intestinal. Des études antérieures ont rapporté des niveaux accrus de CD23 chez les nourrissons allergiques au lait de vache. Le CD23 est également élevé chez les nourrissons et les enfants atteints de maladie allergique, par rapport aux enfants sans maladie atopique apparente. De plus, le niveau de CD23 semble chuter en conjonction avec la thérapie.
Le développement de marqueurs non invasifs de l'allergie intestinale faciliterait le diagnostic et fournirait aux cliniciens un outil pour évaluer l'observance et la réponse des patients au traitement. La relation entre les taux sériques, urinaires et fécaux de CD23 n'a pas été étudiée auparavant chez les patients présentant une allergie intestinale connue ou suspectée.
Les sujets de cette étude seront invités à fournir un échantillon de sang, d'urine et de selles lorsqu'ils présentent des symptômes ou une intolérance aux protéines du lait de vache ou une œsophagite à éosinophiles. Le sang ne sera obtenu que si des échantillons cliniques sont demandés, et aucun prélèvement sanguin supplémentaire ne sera requis pour participer à cette étude. Des échantillons similaires de sang, d'urine et de selles seront obtenus après que le patient aura été placé sous traitement anti-atopique et connaît une rémission clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Intolérance connue ou suspectée aux protéines du lait de vache Œsophagite à éosinophiles connue ou suspectée
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Rufo, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-07-042
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