- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00272818
Studie k identifikaci neinvazivních markerů gastrointestinální alergie
Neinvazivní markery v diagnostice a intervalovém hodnocení dětí a dospělých se známým nebo suspektním alergickým onemocněním
Výskyt gastrointestinálních alergií je na vzestupu a může se projevovat řadou různých klinických projevů. Cílem této studie je vyhodnotit měření CD23, proteinu, který lze identifikovat ve stolici, moči a krvi, jako neinvazivního markeru pro použití v diagnostice a intervalovém hodnocení pacientů se známou nebo suspektní gastrointerstiální alergií.
Eozinofilní ezofagitida (EE) je porucha, která se typicky vyskytuje u dětí školního věku a dospívajících a je častější u pacientů mužského pohlaví. U pacientů s EE se obvykle objevují příznaky pálení žáhy nebo potíže s polykáním. Krevní a rentgenové studie mohou být normální nebo mohou vykazovat nespecifické nálezy. Diagnóza EE spočívá na kombinaci klinických příznaků a výsledků endoskopických a histologických studií. V současnosti neexistuje žádný biochemický marker, který by bylo možné použít ke sledování průběhu onemocnění u těchto pacientů.
Intolerance bílkovin kravského mléka (CMPI) je alergický proces postihující distální gastrointestinální trakt u kojenců. Jako takový se často projevuje jako průjem bez nebo bez přítomnosti hrubého rektálního krvácení u kojenců ve věku od narození do 6 měsíců věku. Děti vykazují příznaky břišních potíží včetně zvracení, křečí, koliky nebo potíží s krmením. Diagnóza je založena na příslušné klinické anamnéze a podpůrném fyzikálním vyšetření (obvykle normální). Léčba zahrnuje odstranění škodlivých dietních antigenů, které zahrnují protein kravského nebo sójového mléka, abscesy eozinofilní krypty nebo shluky eozinofilů ve střevě.
CD23 je protein, který lze nalézt na bílých krvinkách alergického typu (eozinofilech) a také na buňkách, které lemují gastrointestinální trakt. Předchozí studie uváděly zvýšené hladiny CD23 u kojenců s alergií na kravské mléko. CD23 je také zvýšen u kojenců a dětí s alergickým onemocněním. Zdá se, že hladiny CD23 ve spojení s terapií klesají.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt gastrointestinálních alergií je na vzestupu a může se projevovat řadou různých klinických projevů. Cílem této studie je vyhodnotit měření CD23, proteinu, který lze identifikovat ve stolici, moči a krvi, jako neinvazivního markeru pro použití v diagnostice a intervalovém hodnocení pacientů se známou nebo suspektní gastrointerstiální alergií.
Eozinofilní ezofagitida (EE) je porucha, která se typicky vyskytuje u dětí školního věku a dospívajících a je častější u pacientů mužského pohlaví. U pacientů s EE se obvykle objevují příznaky pálení žáhy nebo potíže s polykáním. Krevní a rentgenové studie mohou být normální nebo mohou vykazovat nespecifické nálezy. Diagnóza EE spočívá na kombinaci klinických příznaků a výsledků endoskopických a histologických studií. Endoskopický vzhled sliznice jícnu u těchto pacientů je často bledý a vykazuje špatný vaskulární vzor. Sliznice může být vzhledově ztluštělá. Ezofagitida u pacientů s kyselým/peptickým onemocněním je typicky výraznější ve spodní části jícnu, v oblasti gastroezofageální junkce. Naproti tomu slizniční onemocnění pozorované u pacientů s EE je často výraznější v proximálním jícnu. Léčba může zahrnovat topické steroidy (podávané systémově nebo prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami) a formální vyhodnocení alergie k detekci potenciálních dietních spouštěčů. Jako léčba EE byly také navrženy antialergické terapie, včetně monteleukostatu, benedrylu, antihistiminů a kromolynu sodného. Účinnost léčby je určena kombinací klinické zprávy a sériové endoskopické studie. V současnosti neexistuje žádný biochemický marker, který by bylo možné použít ke sledování průběhu onemocnění u těchto pacientů.
Intolerance bílkovin kravského mléka (CMPI) je alergický proces postihující distální gastrointestinální trakt u kojenců. Jako takový se často projevuje jako průjem bez nebo bez přítomnosti hrubého rektálního krvácení u kojenců ve věku od narození do 6 měsíců věku. Děti vykazují příznaky břišních potíží včetně křečí, koliky nebo potíží s krmením. Může být také přítomna zvracení po krmení. Postižené děti vykazují uvolněné a častější pohyby střev. Stolice u těchto pacientů může obsahovat hlen i mikroskopickou nebo viditelnou krev. U většiny pacientů je diagnóza založena na příslušné klinické anamnéze a podpůrném fyzikálním vyšetření (obvykle normální). Léčba zahrnuje odstranění škodlivých dietních antigenů, které zahrnují bílkovinu kravského nebo sójového mléka. Malé procento pacientů (< 5 %) vyžaduje formální endoskopickou studii. Sliznice u těchto pacientů se zdá erytematózní, drobivá a může vykazovat nerovnoměrné rozložení zánětu. Histologické vyšetření odhalí různé stupně eosinofické infiltrace střevní tkáně. Lze také pozorovat abscesy eozinofilní krypty nebo shluky eozinofilů ve střevě. Pacienti reagující na terapii budou vykazovat normalizaci frekvence stolice, snížení příznaků břišního diskomfortu a nepřítomnost hrubého nebo mikroskopického střevního krvácení.
CD23 je protein, který lze nalézt na bílých krvinkách alergického typu (eozinofilech) a také na buňkách, které lemují gastrointestinální trakt. Předchozí studie uváděly zvýšené hladiny CD23 u kojenců s alergií na kravské mléko. CD23 je také zvýšen u kojenců a dětí s alergickým onemocněním ve srovnání s dětmi bez zjevného atopického onemocnění. Navíc se zdá, že hladina CD23 klesá ve spojení s terapií.
Vývoj neinvazivních markerů střevní alergie by usnadnil diagnostiku a poskytl by klinickým lékařům nástroj k posouzení compliance pacientů a odpovědi na léčbu. Vztah mezi hladinami sérových, močových a fekálních hladin CD23 nebyl dosud studován u pacientů se známou nebo suspektní střevní alergií.
Subjekty v této studii budou požádány, aby poskytly vzorek krve, moči a stolice, pokud se u nich objeví symptomy nebo buď intolerance bílkovin kravského mléka nebo eozinofilní ezofagitida. Krev bude odebrána pouze v případě, že budou požadovány klinické vzorky, a pro účast v této studii nebude vyžadován žádný odběr krve navíc. Podobné vzorky krve, moči a stolice budou odebrány poté, co bude pacientovi nasazena antiatopická léčba a dojde k klinické remisi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Známá nebo suspektní intolerance bílkovin kravského mléka Známá nebo suspektní eozinofilní ezofagitida
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Rufo, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-07-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .