- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00272818
Исследование по выявлению неинвазивных маркеров желудочно-кишечной аллергии
Неинвазивные маркеры в диагностике и оценке интервалов у детей и взрослых с известным или предполагаемым аллергическим заболеванием
Заболеваемость желудочно-кишечной аллергией растет и может проявляться в ряде различных клинических проявлений. Целью этого исследования является оценка измерения CD23, белка, который можно идентифицировать в кале, моче и крови, в качестве неинвазивного маркера для использования в диагностике и оценке интервалов у пациентов с известной или предполагаемой гастроинтерстиальной аллергией.
Эозинофильный эзофагит (ЭЭ) — это заболевание, обычно обнаруживаемое у детей школьного возраста и подростков, и чаще встречается у пациентов мужского пола. Пациенты с ЭЭ обычно имеют симптомы изжоги или трудности с глотанием. Анализы крови и рентгенограммы могут быть нормальными или давать неспецифические результаты. Диагноз ЭЭ основывается на сочетании клинических симптомов, результатов эндоскопического и гистологического исследований. В настоящее время не существует биохимического маркера, который можно было бы использовать для мониторинга течения заболевания у этих пациентов.
Непереносимость белков коровьего молока (НБКМ) — аллергический процесс, поражающий дистальные отделы желудочно-кишечного тракта у детей грудного возраста. Таким образом, он часто проявляется диареей без или без наличия массивного ректального кровотечения у младенцев в возрасте от рождения до 6 месяцев. У детей проявляются симптомы расстройства брюшной полости, включая рвоту, спазмы, колики или трудности с кормлением. Диагноз основывается на соответствующем клиническом анамнезе и подтверждающем физикальном обследовании (обычно нормальном). Лечение включает в себя удаление вредных пищевых антигенов, которые включают белок коровьего или соевого молока. Также могут наблюдаться абсцессы эозинофильных крипт или скопления эозинофилов в кишечнике.
CD23 — это белок, который можно найти в лейкоцитах аллергического типа (эозинофилах), а также в клетках, выстилающих желудочно-кишечный тракт. Предыдущие исследования сообщали о повышенном уровне CD23 у младенцев с аллергией на коровье молоко. CD23 также повышен у младенцев и детей с аллергическими заболеваниями. Уровни CD23, по-видимому, снижаются в связи с терапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость желудочно-кишечной аллергией растет и может проявляться в ряде различных клинических проявлений. Целью этого исследования является оценка измерения CD23, белка, который можно идентифицировать в кале, моче и крови, в качестве неинвазивного маркера для использования в диагностике и оценке интервалов у пациентов с известной или предполагаемой гастроинтерстиальной аллергией.
Эозинофильный эзофагит (ЭЭ) — это заболевание, обычно обнаруживаемое у детей школьного возраста и подростков, и чаще встречается у пациентов мужского пола. Пациенты с ЭЭ обычно имеют симптомы изжоги или трудности с глотанием. Анализы крови и рентгенограммы могут быть нормальными или давать неспецифические результаты. Диагноз ЭЭ основывается на сочетании клинических симптомов, результатов эндоскопического и гистологического исследований. Эндоскопически слизистая оболочка пищевода у этих пациентов часто бывает бледной и имеет плохой сосудистый рисунок. Слизистая оболочка может выглядеть утолщенной. Эзофагит у больных кислото-пептической болезнью обычно более выражен на дне пищевода, в области желудочно-пищеводного перехода. Напротив, поражение слизистой оболочки, наблюдаемое у пациентов с ЭЭ, часто более выражено в проксимальном отделе пищевода. Лечение может включать топические стероиды (вводимые системно или с помощью дозированных ингаляторов) и формальную оценку аллергии для выявления потенциальных пищевых триггеров. Противоаллергическая терапия, включая монтелеукостат, бенедрил, антигистимины и кромолин натрия, также была предложена для лечения ЭЭ. Эффективность лечения определяется сочетанием клинического отчета и серии эндоскопических исследований. В настоящее время не существует биохимического маркера, который можно было бы использовать для мониторинга течения заболевания у этих пациентов.
Непереносимость белков коровьего молока (НБКМ) — аллергический процесс, поражающий дистальные отделы желудочно-кишечного тракта у детей грудного возраста. Таким образом, он часто проявляется диареей без или без наличия массивного ректального кровотечения у младенцев в возрасте от рождения до 6 месяцев. У детей проявляются симптомы расстройства брюшной полости, включая спазмы, колики или трудности с кормлением. Также может присутствовать рвота после кормления. У больных детей наблюдается жидкий и более частый стул. Кал у этих пациентов может содержать слизь, а также микроскопическую или видимую кровь. У большинства пациентов диагноз основывается на соответствующем клиническом анамнезе и подтверждающем физикальном обследовании (как правило, нормальном). Лечение включает в себя удаление вредных пищевых антигенов, включающих белок коровьего или соевого молока. Небольшому проценту пациентов (< 5%) требуется официальное эндоскопическое исследование. Слизистая оболочка у этих пациентов кажется эритематозной, рыхлой и может иметь пятнистое распределение воспаления. Гистологическое исследование выявляет разную степень эозинофильной инфильтрации кишечной ткани. Также можно увидеть абсцессы эозинофильных крипт или скопления эозинофилов в кишечнике. Пациенты, отвечающие на терапию, будут демонстрировать нормализацию частоты стула, уменьшение симптомов дискомфорта в животе и отсутствие крупных или микроскопических кишечных кровотечений.
CD23 — это белок, который можно найти в лейкоцитах аллергического типа (эозинофилах), а также в клетках, выстилающих желудочно-кишечный тракт. Предыдущие исследования сообщали о повышенном уровне CD23 у младенцев с аллергией на коровье молоко. CD23 также повышен у младенцев и детей с аллергическим заболеванием по сравнению с детьми без явного атопического заболевания. Более того, уровень CD23, по-видимому, снижается в связи с терапией.
Разработка неинвазивных маркеров кишечной аллергии облегчит диагностику, а также предоставит клиницистам инструмент для оценки приверженности пациентов и реакции на терапию. Взаимосвязь между уровнями CD23 в сыворотке, моче и кале ранее не изучалась у пациентов с известной или предполагаемой кишечной аллергией.
Субъектов в этом исследовании попросят предоставить образцы крови, мочи и стула, если у них появятся симптомы либо непереносимости белка коровьего молока, либо эозинофильного эзофагита. Кровь будет получена только в том случае, если будут запрошены клинические образцы, и для участия в этом исследовании не потребуется дополнительный забор крови. Аналогичные образцы крови, мочи и стула будут получены после того, как пациент будет переведен на антиатопическую терапию и достигнет клинической ремиссии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Установленная или предполагаемая непереносимость белков коровьего молока Известный или предполагаемый эозинофильный эзофагит
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul A. Rufo, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-07-042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .