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Étude avec GW274150 chez des patients souffrant d'asthme léger

17 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de provocation allergène monocentrique de GW274150 chez des sujets asthmatiques légers

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si 14 jours d'administration de GW274150 ont un effet bénéfique sur un modèle d'inflammation de type asthmatique appelé réponse asthmatique tardive induite par un allergène. Celle-ci sera comparée à la réponse après traitement avec un mannequin (placebo) et un traitement en comprimés pour l'asthme appelé Singulair (montelukast). Les sujets de l'étude recevront les 3 traitements dans un ordre aléatoire. L'étude est en double aveugle afin que les sujets ne sachent pas quel traitement ils prennent à un moment donné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme léger : prendre des médicaments de secours (par ex. salbutamol) uniquement.
  • Le dépistage consiste à mesurer les réponses aux agents de provocation pulmonaire : allergène, AMP et méthacholine. Seuls ceux qui ont des types spécifiques de réponse à ceux-ci seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement récent aux stéroïdes.
  • Maladies graves ou maladies autres que l'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Les sujets recevront un placebo dans la période 1, Singulair 10 milligrammes (mg) dans la période 2 et GW274150 90 mg dans la période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.
Expérimental: Séquence 2
Les sujets recevront un placebo dans la période 1, GW274150 90 mg dans la période 2 et Singulair 10 mg dans la période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.
Expérimental: Séquence 3
Les sujets recevront Singulair 10 mg en période 1, Placebo en période 2 et GW274150 90 mg en période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.
Expérimental: Séquence 4
Les sujets recevront Singulair 10 mg en période 1, GW274150 90 mg en période 2 et un placebo en période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.
Expérimental: Séquence 5
Les sujets recevront GW274150 90 mg pendant la période 1, le placebo pendant la période 2 et Singulair 10 mg pendant la période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.
Expérimental: Séquence 6
Les sujets recevront GW274150 90 mg en période 1, Singulair 10 mg en période 2 et un placebo en période 3.
Médicament: GW274150
GW274150 sera disponible sous forme de comprimés ovales blancs de 30 mg.
Médicament: Singulair
Singulair sera disponible sous forme de comprimés orange de 10 mg surencapsulés.
Autres noms:
  • GW274150
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant pour Singulair et GW274150 sera disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet sur la réaction asthmatique tardive suite à un challenge allergène inhalé
Délai: Jusqu'au jour 115
Jusqu'au jour 115

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures de sécurité. Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'au jour 115
Jusqu'au jour 115

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2006

Première publication (Estimation)

9 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INO102141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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