Un essai de conception adaptative du GW274150 dans le traitement de la migraine aiguë

Critère d'intégration:

• Souffrant de migraine avec ou sans aura.
• Migraine depuis au moins un an, et l'âge d'apparition était antérieur à 50 ans.
• Migraine constante au fil du temps et a eu au moins 1 crise de migraine mais moins de 15 jours avec des maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des trois mois précédant la visite de dépistage et maintient cette exigence pendant la période de référence.
• Capable de distinguer les crises de migraine comme des crises discrètes d'autres maux de tête (c'est-à-dire céphalées de tension).
• Ont généralement une douleur migraineuse modérée à sévère précédée d'une phase de douleur légère identifiable.
• Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence ne peut être inclus que si le médecin considère que la découverte n'introduira pas de facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
• Consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.
• Les femmes qui sont : a) en âge de procréer ou b) en âge de procréer, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et prennent des mesures contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion:

• À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, que le médecin considère le sujet inapte à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool, de substances ou de drogues au cours de la dernière année.
• A pris un médicament prophylactique contre la migraine dans le mois suivant la visite de dépistage.
• Utilise un opiacé comme traitement aigu de première ligne pour les crises de migraine.
• Antécédents de prise d'ergotamine, de triptan, d'opioïde ou d'association médicamenteuse supérieure ou égale à 10 jours par mois sur une base régulière pendant supérieure ou égale à 3 mois.
• Antécédents de prise d'analgésique simple supérieure ou égale à 15 jours par mois pendant supérieure ou égale à 3 mois.
• Ne recevez pas de soulagement de la migraine à partir d'un traitement de la migraine par les triptans.
• Hypertension non contrôlée lors de la visite de dépistage, définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg.
• Preuve d'insuffisance rénale - clairance de la créatinine calculée <60 ml/min ou résultat cliniquement pertinent à l'analyse d'urine.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis du médecin, rend le sujet inapte à participer à l'étude.