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Comparaison de la greffe de cellules souches du sang périphérique avec la greffe de moelle osseuse pour le traitement des hémopathies malignes graves

2 juin 2010 mis à jour par: Mayo Clinic

Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant des cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF avec une greffe de moelle à partir de donneurs non apparentés compatibles HLA.

Cette étude comparera les résultats des participants à l'étude qui ont subi une greffe de cellules souches du sang périphérique ou avec ceux qui ont subi une greffe de moelle osseuse d'un donneur non apparenté pour le traitement d'hémopathies malignes graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, ouvert, multicentrique, prospectif et comparatif des cellules souches du sang périphérique mobilisées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par rapport à la moelle de donneurs non apparentés pour la transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes. L'étude comparera les probabilités de survie à deux ans entre le processus en plusieurs étapes après la découverte d'un donneur compatible. Le donateur doit également donner son autorisation pour participer à cette étude. Les participants seront randomisés entre les cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou la moelle osseuse. Le type de greffe que le participant reçoit est aléatoire. Ni le participant ni le médecin ne peuvent choisir le type de greffe.

Les participants seront vaccinés contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B et le pneumocoque. Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre des soins normaux d'un participant. Des échantillons de sang seront également prélevés pour voir si les cellules anti-infectieuses fonctionnent. Ces échantillons seront prélevés à 12 semaines, un an puis annuellement jusqu'à trois ans après la greffe. Les informations seront collectées à partir des antécédents médicaux du participant. Les participants auront également des entretiens téléphoniques et des questions seront posées sur leur santé physique et émotionnelle. Les participants prenant part à cette étude peuvent être suivis jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les participants peuvent être éligibles s'ils sont âgés de 18 à 66 ans et subissent pour la première fois une greffe de cellules souches sanguines non apparentées pour le traitement de leur hémopathie maligne. Des critères d'admissibilité supplémentaires seront recueillis et évalués par le médecin transplanteur afin de déterminer si une personne est admissible à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à deux ans
Délai: 2 années
L'objectif principal est de comparer les probabilités de survie à deux ans entre les patients des deux bras de l'étude à l'aide d'une analyse en intention de traiter
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à deux ans
Délai: 2 années
Les patients transplantés randomisés dans les deux bras de l'étude seront comparés pour les critères d'évaluation suivants : survie, incidences de greffe de neutrophiles et de plaquettes, échec de la greffe, maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), GVHD chronique, arrêt de tout traitement immunosuppresseur, rechute, infections, événements indésirables, reconstitution immunitaire et qualité de vie. Les donneurs de chaque bras de l'étude seront comparés pour le temps de retour au score de toxicité de base, les valeurs différentielles CBC et WBC après le don et la qualité de vie.
2 années
Greffe de neutrophiles > 500/mcl
Délai: 2 années
2 années
Échec du greffon primaire
Délai: 2 années
2 années
Greffe plaquettaire > 20 000 et 50 000/mcl indépendante de la transfusion
Délai: 2 années
2 années
GVHD aiguë de grades II-IV et III-IV
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (Estimation)

12 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2158-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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