- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00275678
Comparaison de la greffe de cellules souches du sang périphérique avec la greffe de moelle osseuse pour le traitement des hémopathies malignes graves
Un essai multicentrique randomisé de phase III comparant des cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF avec une greffe de moelle à partir de donneurs non apparentés compatibles HLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé, ouvert, multicentrique, prospectif et comparatif des cellules souches du sang périphérique mobilisées par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) par rapport à la moelle de donneurs non apparentés pour la transplantation chez des patients atteints d'hémopathies malignes. L'étude comparera les probabilités de survie à deux ans entre le processus en plusieurs étapes après la découverte d'un donneur compatible. Le donateur doit également donner son autorisation pour participer à cette étude. Les participants seront randomisés entre les cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou la moelle osseuse. Le type de greffe que le participant reçoit est aléatoire. Ni le participant ni le médecin ne peuvent choisir le type de greffe.
Les participants seront vaccinés contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B et le pneumocoque. Des échantillons de sang seront prélevés dans le cadre des soins normaux d'un participant. Des échantillons de sang seront également prélevés pour voir si les cellules anti-infectieuses fonctionnent. Ces échantillons seront prélevés à 12 semaines, un an puis annuellement jusqu'à trois ans après la greffe. Les informations seront collectées à partir des antécédents médicaux du participant. Les participants auront également des entretiens téléphoniques et des questions seront posées sur leur santé physique et émotionnelle. Les participants prenant part à cette étude peuvent être suivis jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à deux ans
Délai: 2 années
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L'objectif principal est de comparer les probabilités de survie à deux ans entre les patients des deux bras de l'étude à l'aide d'une analyse en intention de traiter
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à deux ans
Délai: 2 années
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Les patients transplantés randomisés dans les deux bras de l'étude seront comparés pour les critères d'évaluation suivants : survie, incidences de greffe de neutrophiles et de plaquettes, échec de la greffe, maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), GVHD chronique, arrêt de tout traitement immunosuppresseur, rechute, infections, événements indésirables, reconstitution immunitaire et qualité de vie.
Les donneurs de chaque bras de l'étude seront comparés pour le temps de retour au score de toxicité de base, les valeurs différentielles CBC et WBC après le don et la qualité de vie.
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2 années
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Greffe de neutrophiles > 500/mcl
Délai: 2 années
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2 années
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Échec du greffon primaire
Délai: 2 années
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2 années
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Greffe plaquettaire > 20 000 et 50 000/mcl indépendante de la transfusion
Délai: 2 années
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2 années
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GVHD aiguë de grades II-IV et III-IV
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakila P. Khan, M.D., Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2158-03
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