Sammenligning av perifer blodstamcelletransplantasjon med benmargstransplantasjon for behandling av alvorlige hematologiske maligniteter
En fase III randomisert, multisenterforsøk som sammenligner G-CSF mobilisert perifer blodstamcelle med margtransplantasjon fra HLA-kompatible urelaterte givere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen, multisenter, prospektiv, komparativ studie av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) mobiliserte perifere blodstamceller versus marg fra ubeslektede givere for transplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter. Studien vil sammenligne to-års overlevelsessannsynligheter mellom prosessen har mange trinn etter at en matchet donor er funnet. Giveren må også gi tillatelse til å delta i denne studien. Deltakerne vil bli randomisert til enten perifere blodstamceller (PBSC) eller benmarg. Hva slags transplantasjon deltakeren får er tilfeldig. Verken deltakeren eller legen kan velge type transplantasjon.
Deltakerne vil få vaksinasjoner mot difteri, stivkrampe, hepatitt B og pneumokokker. Blodprøver vil bli tatt som en del av en deltakers normale omsorg. Det vil også bli tatt blodprøver for å se om infeksjonsbekjempende celler fungerer. Disse prøvene vil bli samlet inn 12 uker, ett år og deretter årlig inntil tre år etter transplantasjon. Informasjon vil bli samlet inn fra deltakerens sykehistorie. Deltakerne vil også få gjennomført telefonintervjuer og det vil bli stilt spørsmål om deres fysiske og følelsesmessige helse. Deltakere som deltar i denne studien kan følges i opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet er å sammenligne to års overlevelsessannsynligheter mellom pasienter i de to studiearmene ved å bruke en intent-to-treat-analyse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To års overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Transplanterte pasienter randomisert til de to studiearmene vil bli sammenlignet for følgende endepunkter: overlevelse, forekomst av nøytrofil- og blodplateengraftment, graftsvikt, akutt graft-versus-host disease (GVHD), kronisk GVHD, avspasering av all immunsuppressiv terapi, tilbakefall, infeksjoner, uønskede hendelser, immunrekonstitusjon og livskvalitet.
Donorer i hver arm av studien vil bli sammenlignet for tid til å gå tilbake til baseline toksisitetsscore, CBC og WBC differensialverdier etter donasjon og livskvalitet.
|
2 år
|
|
Neutrophil Engraftment > 500/mcl
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Primær graftsvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Blodplatetransplantasjon > 20 000 og 50 000/mcl transfusjonsuavhengig
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Akutt GVHD av grad II-IV og III-IV
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shakila P. Khan, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2158-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .