Porównanie przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej z przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu poważnych nowotworów hematologicznych
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące zmobilizowane komórki macierzyste krwi obwodowej G-CSF z przeszczepem szpiku od niespokrewnionych dawców zgodnych z HLA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, otwartą, wieloośrodkową, prospektywną, porównawczą próbą mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w porównaniu ze szpikiem od niespokrewnionych dawców do przeszczepu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Badanie będzie porównywać dwuletnie prawdopodobieństwo przeżycia między procesami, które mają wiele etapów po znalezieniu dopasowanego dawcy. Dawca musi również wyrazić zgodę na udział w tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego. Rodzaj przeszczepu, jaki otrzyma uczestnik, jest losowy. Ani uczestnik, ani lekarz nie mogą wybrać rodzaju przeszczepu.
Uczestnicy otrzymają szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i pneumokokom. Próbki krwi zostaną pobrane w ramach normalnej opieki nad uczestnikiem. Zostaną również pobrane próbki krwi, aby sprawdzić, czy komórki zwalczające infekcje działają. Próbki te będą pobierane po 12 tygodniach, jednym roku, a następnie co roku do trzech lat po przeszczepie. Informacje będą zbierane z historii medycznej uczestnika. Uczestnicy zostaną również przeprowadzeni wywiadów telefonicznych i zostaną zadane pytania dotyczące ich zdrowia fizycznego i emocjonalnego. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu mogą być obserwowani przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletnie przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem jest porównanie prawdopodobieństwa przeżycia dwuletniego między pacjentami w dwóch ramionach badania za pomocą analizy zgodnej z zamiarem leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuletnie przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci po przeszczepieniu losowo przydzieleni do dwóch ramion badania zostaną porównani pod kątem następujących punktów końcowych: przeżycie, częstość występowania wszczepienia neutrofili i płytek krwi, niewydolność przeszczepu, ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), przewlekła GVHD, przerwa w leczeniu immunosupresyjnym, nawrót, infekcje, zdarzenia niepożądane, odbudowę układu odpornościowego i jakość życia.
Dawcy w każdej grupie badania zostaną porównani pod kątem czasu powrotu do wyjściowego wyniku toksyczności, wartości różnicowych CBC i WBC po oddaniu krwi oraz jakości życia.
|
2 lata
|
|
Wszczepienie neutrofili > 500/mcl
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wszczepienie płytek krwi > 20 000 i 50 000/mcl niezależne od transfuzji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ostra GVHD stopnia II-IV i III-IV
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shakila P. Khan, M.D., Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2158-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .