Comparación del trasplante de células madre de sangre periférica con el trasplante de médula ósea para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas graves
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF con trasplante de médula de donantes no emparentados compatibles con HLA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, prospectivo, comparativo de células madre de sangre periférica movilizadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) versus médula de donantes no emparentados para trasplante en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. El estudio comparará las probabilidades de supervivencia a dos años entre procesos que tienen muchos pasos después de encontrar un donante compatible. El donante también debe dar permiso para unirse a este estudio. Los participantes serán asignados al azar a células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea. El tipo de trasplante que recibe el participante es aleatorio. Ni el participante ni el médico pueden elegir el tipo de trasplante.
Los participantes recibirán vacunas contra la difteria, el tétanos, la hepatitis B y el neumococo. Se extraerán muestras de sangre como parte de la atención normal de un participante. También se recolectarán muestras de sangre para ver si las células que combaten las infecciones están funcionando. Estas muestras se recolectarán a las 12 semanas, un año y luego anualmente hasta tres años después del trasplante. La información se recopilará del historial médico del participante. A los participantes también se les realizarán entrevistas telefónicas y se les harán preguntas sobre su salud física y emocional. Los participantes que toman parte en este estudio pueden ser seguidos hasta por 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal es comparar las probabilidades de supervivencia a dos años entre los pacientes de los dos brazos del estudio mediante un análisis por intención de tratar.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes trasplantados aleatorizados a los dos brazos del estudio se compararán para los siguientes criterios de valoración: supervivencia, incidencia de injerto de neutrófilos y plaquetas, fracaso del injerto, enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH), EICH crónica, tiempo sin tratamiento inmunosupresor, recaída, infecciones, eventos adversos, reconstitución inmunológica y calidad de vida.
Se comparará el tiempo de los donantes en cada brazo del estudio para volver a la puntuación de toxicidad inicial, los valores diferenciales de CBC y WBC después de la donación y la calidad de vida.
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2 años
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Injerto de neutrófilos > 500/mcl
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Fracaso primario del injerto
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Injerto de plaquetas > 20 000 y 50 000/mcl independiente de transfusiones
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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EICH aguda de grados II-IV y III-IV
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shakila P. Khan, M.D., Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2158-03
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