Étude de faisabilité d'un stimulateur rétinien chronique dans la rétinite pigmentaire ((A16))
10 avril 2023 mis à jour par: Second Sight Medical Products
Électrodes rétiniennes chroniques pour fournir une stimulation électrique de la rétine afin d'obtenir des perceptions visuelles chez les sujets aveugles
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système de stimulation rétinienne en évaluant les données après implantation chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de stimulation rétinienne chronique est un dispositif électronique implantable conçu pour fournir une stimulation électrique de la rétine afin d'obtenir des perceptions visuelles chez des sujets aveugles.
Cette étude de faisabilité chronique évaluera la capacité des sujets à résoudre plusieurs percepts et modèles dans diverses conditions de stimulation et à optimiser l'efficacité des paramètres de stimulation électrique avec une conception chronique initiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Doheny Eye Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents confirmés de maladie dégénérative rétinienne dans l'œil le moins voyant avec une vision restante pas meilleure que la perception de la lumière. L'autre œil peut avoir n'importe quelle acuité visuelle mais doit avoir une meilleure vision que l'œil qui subira la chirurgie.
- Antécédents d'ancienne vision de forme utile dans l'œil le moins voyant
- Capacité acceptable de décrire les perceptions visuelles
- Âgé de dix-huit (18) ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Antécédents de glaucome
- Neuropathie optique ou autre lésion confirmée du nerf optique ou lésion corticale visuelle
- Présence d'une maladie/infection transmissible
- Grossesse
- Antécédents de claustrophobie
- Seuils de détection de flash incohérents
- Toute autre maladie pouvant affecter la fonction de la rétine
- Sujets avec un score d'interprétation de l'inventaire de la dépression de Beck supérieur à 30 et un diagnostic ultérieur de dépression par un psychiatre.
- Dégénérescence cornéenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude à un seul bras
Système de stimulation rétinienne Argus 16 - étude à bras unique.
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Le système de stimulation rétinienne chronique est un dispositif électronique implantable conçu pour fournir une stimulation électrique de la rétine afin d'obtenir des perceptions visuelles chez des sujets aveugles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables à partir de 2 semaines après l'opération jusqu'à la fin de l'étude
Délai: De 2 semaines après l'opération jusqu'à la fin de l'utilisation de l'appareil, jusqu'à 10 ans.
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Tous les événements indésirables sont recueillis à la suite d'une stimulation électrique chronique et/ou de complications chirurgicales.
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De 2 semaines après l'opération jusqu'à la fin de l'utilisation de l'appareil, jusqu'à 10 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yue L, Wuyyuru V, Gonzalez-Calle A, Dorn JD, Humayun MS. Retina-electrode interface properties and vision restoration by two generations of retinal prostheses in one patient-one in each eye. J Neural Eng. 2020 Apr 9;17(2):026020. doi: 10.1088/1741-2552/ab7c8f.
- Nanduri D, Fine I, Horsager A, Boynton GM, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD. Frequency and amplitude modulation have different effects on the percepts elicited by retinal stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):205-14. doi: 10.1167/iovs.11-8401.
- Eng JG, Agrawal RN, Tozer KR, Ross-Cisneros FN, Dagnelie G, Greenberg RJ, Chader GJ, Weiland JD, Rao NA, Sadun AA, Humayun MS. Morphometric analysis of optic nerves and retina from an end-stage retinitis pigmentosa patient with an implanted active epiretinal array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 28;52(7):4610-6. doi: 10.1167/iovs.09-4936.
- Horsager A, Boynton GM, Greenberg RJ, Fine I. Temporal interactions during paired-electrode stimulation in two retinal prosthesis subjects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 1;52(1):549-57. doi: 10.1167/iovs.10-5282. Print 2011 Jan.
- Greenwald SH, Horsager A, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Fine I. Brightness as a function of current amplitude in human retinal electrical stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5017-25. doi: 10.1167/iovs.08-2897. Epub 2009 Jul 15.
- Caspi A, Dorn JD, McClure KH, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ. Feasibility study of a retinal prosthesis: spatial vision with a 16-electrode implant. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):398-401. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.20.
- Horsager A, Greenwald SH, Weiland JD, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Boynton GM, Fine I. Predicting visual sensitivity in retinal prosthesis patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Apr;50(4):1483-91. doi: 10.1167/iovs.08-2595. Epub 2008 Dec 20.
- de Balthasar C, Patel S, Roy A, Freda R, Greenwald S, Horsager A, Mahadevappa M, Yanai D, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD, Fine I. Factors affecting perceptual thresholds in epiretinal prostheses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2303-14. doi: 10.1167/iovs.07-0696.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2002
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2006
Première publication (Estimation)
19 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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Essais cliniques sur Système de stimulation rétinienne Argus 16
-
Cereve, Inc.Complété