- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00279500
Machbarkeitsstudie eines chronischen Netzhautstimulators bei Retinitis pigmentosa ((A16))
Chronische Netzhautelektroden zur Bereitstellung einer elektrischen Stimulation der Netzhaut, um visuelle Wahrnehmungen bei blinden Probanden hervorzurufen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Netzhautstimulationssystem ist ein implantierbares elektronisches Gerät, das zur elektrischen Stimulation der Netzhaut entwickelt wurde, um bei blinden Personen visuelle Wahrnehmungen hervorzurufen.
Diese chronische Machbarkeitsstudie wird die Fähigkeit von Probanden bewerten, mehrere Wahrnehmungen und Muster unter verschiedenen Stimulusbedingungen aufzulösen und die Wirksamkeit elektrischer Stimulusparameter mit einem anfänglichen chronischen Design zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung auf dem schlechter sehenden Auge mit verbleibender Sehkraft, die nicht besser ist als die Lichtwahrnehmung. Das andere Auge kann eine beliebige Sehschärfe haben, muss aber eine bessere Sicht haben als das Auge, das operiert wird.
- Geschichte des früheren nützlichen Formsehens bei schlechter sehendem Auge
- Akzeptable Fähigkeit, visuelle Wahrnehmungen zu beschreiben
- Alter achtzehn (18) oder älter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Glaukoms
- Optikusneuropathie oder andere bestätigte Schädigung des Sehnervs oder Schädigung der Sehrinde
- Vorhandensein einer übertragbaren Krankheit/Infektion
- Schwangerschaft
- Geschichte der Klaustrophobie
- Inkonsistente Blitzerkennungsschwellenwerte
- Alle anderen Krankheiten, die die Funktion der Netzhaut beeinträchtigen können
- Probanden mit einem Beck Depression Inventory Interpretation Score von > 30 und anschließender Diagnose einer Depression durch einen Psychiater.
- Hornhautdegeneration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmige Studie
Argus 16 Netzhautstimulationssystem – einarmige Studie.
|
Das chronische Netzhautstimulationssystem ist ein implantierbares elektronisches Gerät, das zur elektrischen Stimulation der Netzhaut entwickelt wurde, um bei blinden Personen visuelle Wahrnehmungen hervorzurufen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von 2 Wochen nach der Operation bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von 2 Wochen nach der Operation bis zum Ende der Gerätenutzung, bis zu 10 Jahre.
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst, die auf chronische elektrische Stimulation und/oder chirurgische Komplikationen zurückzuführen sind.
|
Von 2 Wochen nach der Operation bis zum Ende der Gerätenutzung, bis zu 10 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yue L, Wuyyuru V, Gonzalez-Calle A, Dorn JD, Humayun MS. Retina-electrode interface properties and vision restoration by two generations of retinal prostheses in one patient-one in each eye. J Neural Eng. 2020 Apr 9;17(2):026020. doi: 10.1088/1741-2552/ab7c8f.
- Nanduri D, Fine I, Horsager A, Boynton GM, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD. Frequency and amplitude modulation have different effects on the percepts elicited by retinal stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):205-14. doi: 10.1167/iovs.11-8401.
- Eng JG, Agrawal RN, Tozer KR, Ross-Cisneros FN, Dagnelie G, Greenberg RJ, Chader GJ, Weiland JD, Rao NA, Sadun AA, Humayun MS. Morphometric analysis of optic nerves and retina from an end-stage retinitis pigmentosa patient with an implanted active epiretinal array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 28;52(7):4610-6. doi: 10.1167/iovs.09-4936.
- Horsager A, Boynton GM, Greenberg RJ, Fine I. Temporal interactions during paired-electrode stimulation in two retinal prosthesis subjects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 1;52(1):549-57. doi: 10.1167/iovs.10-5282. Print 2011 Jan.
- Greenwald SH, Horsager A, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Fine I. Brightness as a function of current amplitude in human retinal electrical stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5017-25. doi: 10.1167/iovs.08-2897. Epub 2009 Jul 15.
- Caspi A, Dorn JD, McClure KH, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ. Feasibility study of a retinal prosthesis: spatial vision with a 16-electrode implant. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):398-401. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.20.
- Horsager A, Greenwald SH, Weiland JD, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Boynton GM, Fine I. Predicting visual sensitivity in retinal prosthesis patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Apr;50(4):1483-91. doi: 10.1167/iovs.08-2595. Epub 2008 Dec 20.
- de Balthasar C, Patel S, Roy A, Freda R, Greenwald S, Horsager A, Mahadevappa M, Yanai D, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD, Fine I. Factors affecting perceptual thresholds in epiretinal prostheses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2303-14. doi: 10.1167/iovs.07-0696.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAbgeschlossenX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalRekrutierungRetinitis pigmentosa | Retinitis pigmentosa 11Norwegen
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... und andere MitarbeiterRekrutierungRetinitis pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittene Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AbgeschlossenRetinitis pigmentosa (RP)Vereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaBelgien, Kanada, Vereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Spanien, Dänemark, Frankreich, Italien, Niederlande, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
GenSight BiologicsRekrutierungNicht-syndromale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Kanada, Israel, Vereinigtes Königreich, Spanien, Dänemark, Frankreich, Belgien, Italien, Niederlande, Schweiz
-
BiogenAbgeschlossenX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Argus 16 Netzhautstimulationssystem
-
Nasser Hanna, M.D.Sanofi; Walther Cancer InstituteAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten