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Comparaison de deux températures pour traiter l'insomnie

5 mai 2015 mis à jour par: Cereve, Inc.

Une étude multicentrique prospective, en aveugle et randomisée pour comparer le système de sommeil Cerêve à deux températures différentes chez des patients souffrant d'insomnie primaire

Les patients insomniaques présentent une hyperexcitation subjective et physiologique. Le Cereve Sleep System a été proposé comme traitement clinique pour inverser cette hyperexcitation chez les patients souffrant d'insomnie. L'étude actuelle est une étude à deux doses visant à déterminer la température optimale pour le Cereve Sleep System. Les principaux critères de jugement comprennent la latence de sommeil mesurée par EEG et l'efficacité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Leon Rosenthal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge >/= 22

Diagnostic d'insomnie qui répond aux critères de diagnostic DSM IV de l'insomnie primaire et aux critères généraux d'insomnie de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) et aux critères de trouble de l'insomnie RDC

Les sujets doivent rester sans alcool et éviter les drogues qui pourraient affecter le sommeil pendant l'étude.

> 14 sur l'indice de gravité de l'insomnie

Les journaux de veille-sommeil démontrent une efficacité du sommeil <85 % sur au moins 50 % des nuits

Critère d'exclusion:

Troubles neuropsychiatriques qui peuvent affecter indépendamment le sommeil, la fonction cérébrale ou la cognition, tels que les troubles psychiatriques syndromiques majeurs actuels, y compris les troubles de l'humeur, l'anxiété, les psychoses et les toxicomanies du DSM-IV.

Les diagnostics d'exclusion spécifiques comprennent le trouble dépressif majeur, le trouble dysthymique, le trouble bipolaire, le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif, le trouble anxieux généralisé, tout trouble psychotique et tout trouble lié à l'utilisation actuelle de substances.

Conditions médicales instables Maladie de Raynaud

Horaires de sommeil irréguliers, y compris les travailleurs postés ;

Une latence de sommeil persistant < 15 la nuit de dépistage des troubles du sommeil ou la nuit de sommeil PSG de base ;

Une efficacité du sommeil > 85 % soit la nuit de dépistage des troubles du sommeil, soit la nuit de sommeil PSG de base ;

Un IAH (indice d'apnée hypopnée) > 10 et/ou un indice d'excitation des mouvements périodiques des membres (PLMAI) > 15 à partir de SN1

Indice de masse corporelle> 34

Utilisation de médicaments connus pour affecter le sommeil ou la fonction d'éveil

Consommation de plus d'une boisson alcoolisée par jour, ou plus de 7 verres par semaine avant l'entrée à l'étude.

Boissons contenant de la caféine > 4/jour ou l'équivalent de plus de 4 tasses de café Incapable de lire ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cereve Sleep System à 14-16 degrés C.
Actif
Dispositif: Cereve Sleep System à 14-16 degrés C
Comparateur actif: Cereve Sleep System à 30 degrés C
Actif
Dispositif: Cereve Sleep System à 30 degrés C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence de sommeil déterminée par polysomnographie telle que modifiée par rapport aux mesures de base
Délai: 1-2 semaines
Paramètres de sommeil déterminés par polysomnographie
1-2 semaines
Efficacité du sommeil déterminée par poloysomnographie telle que modifiée par rapport aux mesures de base
Délai: 1-2 semaines
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cereve, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Chercheur principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Chercheur principal: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Chercheur principal: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Chercheur principal: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Chercheur principal: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Chercheur principal: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Chercheur principal: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Chercheur principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cereve CIP-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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