Estudio de Viabilidad de un Estimulador Retiniano Crónico en Retinosis Pigmentaria ((A16))
10 de abril de 2023 actualizado por: Second Sight Medical Products
Electrodos retinales crónicos para proporcionar estimulación eléctrica de la retina para obtener percepciones visuales en sujetos ciegos
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de estimulación retiniana mediante la evaluación de los datos después de la implantación crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de estimulación retiniana crónica es un dispositivo electrónico implantable diseñado para proporcionar estimulación eléctrica de la retina con el fin de obtener percepciones visuales en sujetos ciegos.
Este estudio de factibilidad crónica evaluará la capacidad de los sujetos para resolver múltiples percepciones y patrones bajo varias condiciones de estímulo y optimizará la efectividad de los parámetros de estímulo eléctrico con un diseño crónico inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Doheny Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes confirmados de enfermedad degenerativa de la retina en el ojo que ve peor y la visión restante no es mejor que la percepción de la luz. El otro ojo puede tener cualquier agudeza visual, pero debe tener una mejor visión que el ojo que se someterá a la cirugía.
- Antecedentes de visión de forma útil anterior en el ojo que ve peor
- Capacidad aceptable para describir percepciones visuales
- Edad de dieciocho (18) años o más
Criterio de exclusión:
- Historia del glaucoma
- Neuropatía óptica u otro daño confirmado al nervio óptico o daño cortical visual
- Presencia de enfermedades/infecciones transmisibles
- El embarazo
- Historia de la claustrofobia
- Umbrales de detección de flash inconsistentes
- Cualquier otra enfermedad que pueda afectar la función de la retina.
- Sujetos con una puntuación de Interpretación del Inventario de Depresión de Beck >30 y un diagnóstico posterior de depresión por parte de un psiquiatra.
- Degeneración corneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estudio de un solo brazo
Sistema de estimulación retinal Argus 16: estudio de un solo brazo.
|
El sistema de estimulación retiniana crónica es un dispositivo electrónico implantable diseñado para proporcionar estimulación eléctrica de la retina con el fin de obtener percepciones visuales en sujetos ciegos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos desde 2 semanas después de la operación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas después de la operación hasta el final del uso del dispositivo, hasta 10 años.
|
Se recogen todos los eventos adversos como consecuencia de la estimulación eléctrica crónica y/o complicaciones quirúrgicas.
|
Desde 2 semanas después de la operación hasta el final del uso del dispositivo, hasta 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yue L, Wuyyuru V, Gonzalez-Calle A, Dorn JD, Humayun MS. Retina-electrode interface properties and vision restoration by two generations of retinal prostheses in one patient-one in each eye. J Neural Eng. 2020 Apr 9;17(2):026020. doi: 10.1088/1741-2552/ab7c8f.
- Nanduri D, Fine I, Horsager A, Boynton GM, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD. Frequency and amplitude modulation have different effects on the percepts elicited by retinal stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 20;53(1):205-14. doi: 10.1167/iovs.11-8401.
- Eng JG, Agrawal RN, Tozer KR, Ross-Cisneros FN, Dagnelie G, Greenberg RJ, Chader GJ, Weiland JD, Rao NA, Sadun AA, Humayun MS. Morphometric analysis of optic nerves and retina from an end-stage retinitis pigmentosa patient with an implanted active epiretinal array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 28;52(7):4610-6. doi: 10.1167/iovs.09-4936.
- Horsager A, Boynton GM, Greenberg RJ, Fine I. Temporal interactions during paired-electrode stimulation in two retinal prosthesis subjects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Feb 1;52(1):549-57. doi: 10.1167/iovs.10-5282. Print 2011 Jan.
- Greenwald SH, Horsager A, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Fine I. Brightness as a function of current amplitude in human retinal electrical stimulation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Nov;50(11):5017-25. doi: 10.1167/iovs.08-2897. Epub 2009 Jul 15.
- Caspi A, Dorn JD, McClure KH, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ. Feasibility study of a retinal prosthesis: spatial vision with a 16-electrode implant. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):398-401. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.20.
- Horsager A, Greenwald SH, Weiland JD, Humayun MS, Greenberg RJ, McMahon MJ, Boynton GM, Fine I. Predicting visual sensitivity in retinal prosthesis patients. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Apr;50(4):1483-91. doi: 10.1167/iovs.08-2595. Epub 2008 Dec 20.
- de Balthasar C, Patel S, Roy A, Freda R, Greenwald S, Horsager A, Mahadevappa M, Yanai D, McMahon MJ, Humayun MS, Greenberg RJ, Weiland JD, Fine I. Factors affecting perceptual thresholds in epiretinal prostheses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Jun;49(6):2303-14. doi: 10.1167/iovs.07-0696.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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