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FAST (Essai sur l'état de l'accumulation de liquide)

5 octobre 2010 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'insuffisance cardiaque est une maladie progressive qui diminue l'action de pompage du cœur. Cela peut provoquer une accumulation de liquide dans le cœur et entraîner des modifications du rythme cardiaque. En utilisant des impulsions électriques très faibles qui traversent l'intérieur de la cavité thoracique, la surveillance de l'état du liquide thoracique (OptiVol™) peut mesurer le niveau de résistance aux impulsions électriques, ce qui indique le niveau de liquide dans la poitrine. Le but de cette étude est de recueillir des informations relatives à l'accumulation de liquide dans la poitrine de sujets souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary/Foothills Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7V 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Chine
    • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong, Chine
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital/The Chinese University of Hong Kong
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Palm Beach Heart Institute
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Fort Wayne Cardiology
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Department of Hear Failure/Transplantation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • The Pavillion at Doylestown Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets porteurs de l'un des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) suivants : InSync Marquis™, InSync II Marquis™, Marquis® DR ou InSync III Marquis™.
  • Sujets avec un DAI placé dans la partie supérieure du côté gauche ou droit de leur poitrine.
  • Sujets avec une sonde (fil flexible qui envoie des signaux électriques du DAI directement au tissu cardiaque) qui est insérée dans une veine et placée dans le ventricule droit (RV) du cœur (une sonde RV transveineuse).
  • Sujets ayant subi la procédure d'implantation du DAI, ou tout réajustement du DAI, 30 jours ou plus avant de s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets déjà inscrits à une autre étude clinique.
  • Sujets ayant reçu une transplantation cardiaque.
  • Les sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas suivre le calendrier des visites de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec au moins 30 jours de mesures d'impédance quotidiennes
Délai: Jusqu'à 36 mois.
Les mesures d'impédance ont été présentées graphiquement au fil du temps par rapport aux événements cliniques pour tous les sujets avec au moins 30 jours de suivi et les données d'impédance recueillies au cours de la période de suivi.
Jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'impédance thoracique associée à une hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) pour une exacerbation de l'IC
Délai: 3 jours avant l'admission et 3 jours après la sortie
Différence d'impédance thoracique moyenne : post-hospitalisation moins pré-hospitalisation.
3 jours avant l'admission et 3 jours après la sortie
Modification de l'impédance thoracique associée à l'insuffisance cardiaque (IC) Traitement ambulatoire d'une exacerbation de l'IC
Délai: 1 jour avant et 1 jour après visite ambulatoire
Différence d'impédance thoracique moyenne : visite post-ambulatoire moins visite pré-ambulatoire.
1 jour avant et 1 jour après visite ambulatoire
Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'inscription à la sortie des études (jusqu'à 36 mois).
Tous les événements indésirables ont été recueillis pour cet essai, tels que (mais sans s'y limiter) : fibrillation auriculaire, douleur thoracique, pneumonie, rhume/grippe
De l'inscription à la sortie des études (jusqu'à 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2006

Première publication (Estimation)

9 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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