Intervention d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée et réduite
25 juin 2025 mis à jour par: Region Skane
Mécanismes physiologiques affectant la capacité d'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque - une étude d'intervention d'exercice évaluée avec plusieurs modalités
L'objectif de cette étude est d'évaluer par quels mécanismes physiologiques les patients souffrant d'insuffisance cardiaque bénéficient de l'exercice.
Les effets d'une intervention d'exercice seront évalués pour les facteurs centraux (cœur et poumons) et périphériques (fibres musculaires et mitochondries).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai d'intervention prospectif randomisé, non aveugle.
Les patients randomisés pour l'intervention d'exercice subiront un entraînement aérobie supervisé sur un cycle d'ergomètre pendant 12 semaines tandis que le groupe témoin recevra des soins standard.
Avant et après l'intervention, tous les participants subiront des examens d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque), une tomographie par émission monophotonique de ventilation/perfusion (V/P SPECT), des tests d'effort cardiopulmonaire, des biopsies musculaires et des prélèvements sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22158
- Skåne University Hospital Lund
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque
- Âge ≥50 ans
- Insuffisance cardiaque chronique stable (aucune hospitalisation au cours du dernier mois, aucun nouveau médicament le mois dernier)
- Capable de comprendre et de suivre la prescription d'exercices
- Actuellement physiquement inactif (moins de 150 minutes/semaine d'exercice d'intensité modérée)
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou au cours des 6 derniers mois à une réadaptation cardiaque avec exercice
- Dispositifs ou implants non compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique ou les tests d'effort
- Toute condition orthopédique ou médicale affectant la participation aux tests et à la formation
- Signes d'ischémie aiguë lors d'un test d'effort cardiopulmonaire de base
- Participation à d'autres essais cliniques pouvant affecter les résultats
- Maladie valvulaire modérée ou sévère
- Fibrillation auriculaire
- Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée ou grave
- NYHA classe IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice supervisé
L'intervention d'exercice comprendra 2 séances supervisées de cyclisme sur ergomètre avec une période d'échauffement de 10 minutes et 20 minutes de cyclisme à l'intensité aérobie inférieure au seuil anaérobie tel que déterminé à partir des résultats de base.
Les patients du groupe d'exercice auront 1 séance d'exercice non supervisée où les participants marchent ou font du vélo pendant 30 minutes à une intensité ressentie comme quelque peu difficile (Borg 13) selon l'échelle d'évaluation de l'effort perçu de Borg.
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12 semaines d'exercices aérobiques supervisés adaptés individuellement à la capacité d'exercice selon un test de pointe VO2
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Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de contrôle recevra des conseils pour continuer à vivre comme d'habitude.
Après 4 et 8 semaines, les participants du groupe témoin seront contactés par téléphone pour une enquête de bien-être général.
Aucune autre intervention ne sera effectuée dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: 12 semaines d'intervention
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une variation de la consommation maximale d'oxygène (pic VO2) de 2 ml/min/kg
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12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines d'intervention
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé évaluée avec le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100 et résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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12 semaines d'intervention
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Volumes et fonction cardiaques
Délai: 12 semaines d'intervention
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Changement des volumes et de la fonction cardiaques évalués à l'aide de l'IRM cardiaque indiquant les effets de l'intervention d'exercice par rapport au groupe témoin
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12 semaines d'intervention
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Gradients de perfusion sur Ventilation / Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT)
Délai: 12 semaines d'intervention
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Modification de la congestion pulmonaire quantifiée par V/P SPECT
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12 semaines d'intervention
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Fonction mitochondriale
Délai: 12 semaines d'intervention
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Changement du nombre et de la fonction des mitochondries à l'aide de la respirométrie indiquant les effets de l'intervention d'exercice par rapport au groupe témoin
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12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
24 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .