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Lévosimendan chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ambulatoire (LEIA-HF)

10 janvier 2021 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité des perfusions répétées de lévosimendan dans le groupe de patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque systolique (IC) avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. 350 sujets seront inclus (dans 12 centres médicaux ou plus) atteints d'insuffisance cardiaque sévère, fraction d'éjection ≤ 35 %, en classe III ou IV de la New York Heart Association. Les autres critères d'inclusion concernent : une hospitalisation pour la décompensation IC dans les 3 derniers mois et un test de marche de six minutes réduit <350m ou NTproBNP élevé ≥1000 pg/mL. À la thérapie médicale optimisée individuellement (OMT) guidée par la Société européenne de cardiologie, le produit expérimental (IP) sera ajouté. Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude : 175 dans le bras lévosimendan et 175 dans le bras placebo. L'intervention étudiée dans l'essai LEIA-HF est l'administration de lévosimendan en IV continue. perfusion, toutes les 4 semaines pendant 48 semaines (12 perfusions au total). Tous les participants à l'étude poursuivront également la TMO. Dans la deuxième phase de l'étude, après avoir terminé les perfusions de lévosimendan/placebo, 6 autres visites sont prévues, toujours en double aveugle, toutes les 4 semaines, pour évaluer la sécurité de l'arrêt du traitement (avec retour facultatif aux perfusions par l'Investigateur lorsque des les critères de décompensation HF sont remplis).

L'efficacité du traitement sera évaluée après 52 semaines, 4 semaines après la dernière administration de lévosimendan/placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Tycińska, Prof. MD
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
        • Contact:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Jacek Kubica, Prof. MD
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
        • Contact:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Grześk, Prof. MD
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Contact:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Miłosz Jaguszewski, Prof. MD
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Wojakowski, Prof. MD
      • Kraków, Pologne, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Contact:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Barbara Zawiślak, PhD MD
      • Kraków, Pologne, 31-202
        • John Paul II Hospital
        • Contact:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Jadwiga Nessler, Prof. MD
      • Opole, Pologne
        • Medical University Hospital
        • Contact:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Marek Gierlotka, Prof. MD
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
        • Chercheur principal:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
        • Contact:
          • Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Contact:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Renata Główczyńska, ScD PhD MD
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
        • Contact:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Janina Stępińska, Prof. MD
      • Wrocław, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
        • Contact:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Zymliński, ScD PhD MD
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
        • Contact:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Gąsior, Prof. MD
      • Łódź, Pologne, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański
        • Contact:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD
        • Chercheur principal:
          • Jarosław Kasprzak, Prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité d'essai
  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 %
  • Hospitalisation due à une aggravation de l'IC au cours des 3 derniers mois
  • New York Heart Association classe fonctionnelle III ou ambulatoire IV
  • Pharmacothérapie optimisée individuellement, basée sur les recommandations actuelles de la Société européenne de cardiologie, stable pendant au moins 1 mois avant la randomisation, selon les connaissances et l'expérience du clinicien qualifié
  • Distance parcourue lors du test de marche de six minutes <350 m OU concentration de NTproBNP ≥ 1000 pg/mL
  • De l'avis de l'investigateur, le patient ne nécessite pas actuellement d'hospitalisation
  • Patient protégé par un dispositif implantable capable de mettre fin aux arythmies potentiellement mortelles et aux troubles de la conduction (ICD ou thérapie de resynchronisation cardiaque-D/P), si indiqué et si le patient consent à l'implantation.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés,
  • Cardiomyopathie restrictive ou hypertrophique, maladie valvulaire sévère non corrigée, cause potentiellement réversible d'IC
  • Hypotension avec symptômes d'hypoperfusion tissulaire
  • Hypertension non contrôlée
  • Revascularisation planifiée ou autre traitement chirurgical de l'IC au cours de la prochaine année
  • Maladie rénale chronique avancée
  • Caractéristiques des dommages au foie
  • Maladie pulmonaire chronique sévère avec caractéristiques de détresse respiratoire ou spirométrie anormale grave ou traitement à l'oxygène à domicile
  • Accompagner les maladies chroniques de mauvais pronostic
  • Tachycardie supraventriculaire paroxystique, tachycardie ventriculaire paroxystique, torsades de pointes, blocs auriculo-ventriculaires avancés dans le mois précédant le dépistage
  • Réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole et des procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
administration de placebo
Autre: Placebo
administration de glucose en continu iv. perfusion, toutes les 4 semaines pendant 48 semaines (12 perfusions au total)
Expérimental: Lévosimendan
administration de lévosimendan
Médicament: Lévosimendan
administration de lévosimendan en continu iv. perfusion, toutes les 4 semaines pendant 48 semaines (12 perfusions au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre d'hospitalisations non planifiées
Délai: 12 mois de période de suivi
hospitalisation non planifiée due à une décompensation d'insuffisance cardiaque
12 mois de période de suivi
le nombre de morts
Délai: 12 mois de période de suivi
mort quelle qu'en soit la cause
12 mois de période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
calculs de la mortalité totale
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
mortalité totale quelle qu'en soit la cause
0-12, 12-18 et 0-18 mois
calculs de mortalité cardiovasculaire
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
mortalité due à des raisons cardiovasculaires
0-12, 12-18 et 0-18 mois
le nombre d'hospitalisations prévues
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
hospitalisation prévue en raison d'une décompensation d'insuffisance cardiaque
0-12, 12-18 et 0-18 mois
le nombre d'implantations d'assistance circulatoire mécanique
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
implantation d'une assistance circulatoire mécanique
0-12, 12-18 et 0-18 mois
le nombre de transplantations cardiaques
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
transplantation cardiaque
0-12, 12-18 et 0-18 mois
mesures de la qualité de vie
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - un score récapitulatif global peut être dérivé des domaines de la fonction physique, des symptômes (fréquence et gravité), de la fonction sociale et de la qualité de vie. Pour chaque domaine, la validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité ont été établies de manière indépendante. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
0-12, 12-18 et 0-18 mois
le test de marche de six minutes
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes
0-12, 12-18 et 0-18 mois
Mesures NTproBNP
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
mesures des concentrations de NTproBNP
0-12, 12-18 et 0-18 mois
mesures estimées du taux de filtration glomérulaire
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
mesures du taux de filtration glomérulaire estimé
0-12, 12-18 et 0-18 mois
paramètres échocardiographiques
Délai: 0-12, 12-18 et 0-18 mois
la modification des paramètres échocardiographiques évalués lors de l'examen échocardiographique transthoracique (TTE)
0-12, 12-18 et 0-18 mois
patients qui ont repris les perfusions de lévosimendan/placebo
Délai: du 12e au 18e mois d'études
calculs du pourcentage de patients qui ont repris les perfusions de lévosimendan/placebo
du 12e au 18e mois d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Collaborateurs

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
John Paul II Hospital, Krakow
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Chercheur principal: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Chercheur principal: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Chercheur principal: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Chercheur principal: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Toruń
  • Chercheur principal: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Chercheur principal: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Chercheur principal: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/ABM/01/00017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon l'entente avec l'institution de financement (Agence de recherche médicale), le promoteur et les centres de recherche doivent obtenir le consentement de l'institution de financement pour divulguer les données de l'essai clinique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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