- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00291915
Multicenter Randomized Prospective Trial Comparing Methotrexate Alone or in Combination With Adalimumab in Early Arthritis
14 février 2006 mis à jour par: Goupe d'Etudes et de Recherche Clinique En Rhumatologie
Methotrexate Alone Versus Methotrexate in Combination With Adalimumab in Early Arthritis
Evaluation of two treatment modalities in early potentially severe early arthritis ( Methotrexate alone or in combination with adalimumab)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients: early ( less than 6 months), active ( DAS>5.2),potentially severe ( Leiden score>6) Study design:12 months, prospective , randomized, open Study treatments: Methotrexate at a weekly dose of 0.3mg/kilo alone or in combination with adalimumab 40 mg every the other week Outcome measures: DAS over the 12 months
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxime r DOUGADOS, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 1 58 41 25 62
- E-mail: maxime.dougados@cch.aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin SOUBRIER, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 6 81 74 78 85
- E-mail: msoubrier@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hopital Cochin
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Sous-enquêteur:
- Martin SOUBRIER
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Contact:
- Maxime DOUGADOS, md
- Numéro de téléphone: 00 33 1 58 41 25 62
- E-mail: maxime.dougados@cch.aphp.fr
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Contact:
- Martin SOUBRIER, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 6 81 74 78 85
- E-mail: msoubrier@chu-clermond ferrand.fr
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Chercheur principal:
- maxime DOUGADOS, MD
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Sous-enquêteur:
- Bernard COMBE, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean SIBILIA, MD
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Sous-enquêteur:
- Olivier MEYER, MD
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Sous-enquêteur:
- Xavier PUECHAL, MD
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Sous-enquêteur:
- Françis BERENBAUM, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xavier MARIETTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Patrice FARDELLONE, MD
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Sous-enquêteur:
- René Marc FLIPO, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe GOUPILLE, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thierry SCHAEVERBEKE, PhD
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Sous-enquêteur:
- C ZARNITSKY, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Early Active Potentially severe arthritis
Exclusion Criteria:
- contra indication of methotrexate or anti TNF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Disease Activity Score
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
-Radiological score
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-Functional impairment ( HAQ)
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-Pain (VAS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime DOUGADOS, MD, Hopital Cochin Paris FRance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 mars 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2006
Première publication (Estimation)
15 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2006
Dernière vérification
1 février 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Adalimumab
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- GUEPARD-GERCER 2122
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .