Multicenter Randomized Prospective Trial Comparing Methotrexate Alone or in Combination With Adalimumab in Early Arthritis
14 de fevereiro de 2006 atualizado por: Goupe d'Etudes et de Recherche Clinique En Rhumatologie
Methotrexate Alone Versus Methotrexate in Combination With Adalimumab in Early Arthritis
Evaluation of two treatment modalities in early potentially severe early arthritis ( Methotrexate alone or in combination with adalimumab)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients: early ( less than 6 months), active ( DAS>5.2),potentially severe ( Leiden score>6) Study design:12 months, prospective , randomized, open Study treatments: Methotrexate at a weekly dose of 0.3mg/kilo alone or in combination with adalimumab 40 mg every the other week Outcome measures: DAS over the 12 months
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxime r DOUGADOS, MD
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 25 62
- E-mail: maxime.dougados@cch.aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Martin SOUBRIER, MD
- Número de telefone: 00 33 6 81 74 78 85
- E-mail: msoubrier@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Subinvestigador:
- Martin SOUBRIER
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Contato:
- Maxime DOUGADOS, md
- Número de telefone: 00 33 1 58 41 25 62
- E-mail: maxime.dougados@cch.aphp.fr
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Contato:
- Martin SOUBRIER, MD
- Número de telefone: 00 33 6 81 74 78 85
- E-mail: msoubrier@chu-clermond ferrand.fr
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Investigador principal:
- maxime DOUGADOS, MD
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Subinvestigador:
- Bernard COMBE, MD
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Subinvestigador:
- Jean SIBILIA, MD
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Subinvestigador:
- Olivier MEYER, MD
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Subinvestigador:
- Xavier PUECHAL, MD
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Subinvestigador:
- Françis BERENBAUM, PhD
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Subinvestigador:
- Xavier MARIETTE, MD
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Subinvestigador:
- Patrice FARDELLONE, MD
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Subinvestigador:
- René Marc FLIPO, MD
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Subinvestigador:
- Philippe GOUPILLE, PhD
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Subinvestigador:
- Thierry SCHAEVERBEKE, PhD
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Subinvestigador:
- C ZARNITSKY, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Early Active Potentially severe arthritis
Exclusion Criteria:
- contra indication of methotrexate or anti TNF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Disease Activity Score
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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-Radiological score
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-Functional impairment ( HAQ)
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-Pain (VAS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maxime DOUGADOS, MD, Hopital Cochin Paris FRance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de fevereiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- GUEPARD-GERCER 2122
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