Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zonisamide et de la lamotrigine (Lamictal) chez les sujets atteints de crises partielles simples, partielles complexes ou partielles réfractaires avec crises généralisées secondaires
13 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zonisamide pour les médicaments antiépileptiques (MAE) traités chez des sujets réfractaires simples partiels, complexes partiels ou partiels avec crises généralisées secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Changhua, Taiwan, Chine
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, Chine
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Linkou, Taiwan, Chine
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taichun, Taiwan, Chine
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, Taiwan, Chine
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, Chine
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei, Taiwan, Chine
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan, Chine
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé
- Diagnostic clinique comme épilepsie réfractaire
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique progressive
- Maladie psychiatrique grave
- L'anémie hémolytique
- Déficit en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase)
- Porphyries aiguës intermittentes
- Sujets ayant reçu des médicaments à l'étude (Zonisamide, Lamotrigine) dans le passé
- Dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Insuffisance rénale (créatinine sérique ≧ 1,5 mg/dl) ou anomalie hépatique (ALT ou AST > 2x LSN)
- Syndrome de Stevens Johnson
- Dermatite exfoliative progressive
- Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer
- Prendre régulièrement des contraceptifs oraux
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Maladie cardiaque grave (New York Heart Association Functional Class III and IV)
Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Prendre de l'acide valproïque dans les 7 jours précédant le dépistage
- Sujets ayant des crises partielles simples sans composante motrice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: zonisamide
tablette
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Comprimé une ou deux fois par jour par voie orale pendant 16 semaines
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Comparateur actif: lamotrigine
tablette
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Comprimé une fois par jour par voie orale pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation en pourcentage de la fréquence mensuelle des crises à la fin du traitement de 16 semaines par rapport au départ
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Variation en pourcentage de la fréquence = (T-B)/B*100 % T= Fréquence totale des crises pendant la période de dose d'entretien / période de dose d'entretien (semaines)* 4 B= La fréquence mensuelle des crises avec un mois avant l'inscription
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'efficacité par le médecin à la fin de la période de traitement de 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Évaluation globale de l'efficacité par les participants à la fin de la période de traitement de 16 semaines
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Taux de réponse : défini comme le pourcentage de participants avec une réduction >= 50 % de la fréquence mensuelle des crises à la fin du traitement de 16 semaines par rapport au départ.
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Base de référence et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ya-Hui Cheng, Eisai Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2006
Première publication (Estimation)
16 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Lamotrigine
- Zonisamide
Autres numéros d'identification d'étude
- E2090-AS886-202
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