一项评估唑尼沙胺和拉莫三嗪（Lamictal）对难治性简单部分性、复杂部分性或部分性继发性全身性癫痫发作的疗效和安全性的研究
2013年5月13日 更新者：Eisai Inc.
本研究的目的是评估唑尼沙胺用于抗癫痫药物 (AED) 治疗的难治性简单部分性、复杂部分性或继发性全面性癫痫发作受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taiwan
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Changhua、Taiwan、中国
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、Taiwan、中国
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Linkou、Taiwan、中国
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taichun、Taiwan、中国
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan、Taiwan、中国
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、Taiwan、中国
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei、Taiwan、中国
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei、Taiwan、中国
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在知情同意书上签名并注明日期
- 临床诊断为难治性癫痫
排除标准：
- 进行性神经系统疾病
- 严重精神疾病
- 溶血性贫血
- G6PD（6-磷酸葡萄糖脱氢酶）缺乏症
- 急性间歇性卟啉症
- 过去接受过研究药物（唑尼沙胺、拉莫三嗪）的受试者
- 药物或酒精成瘾
- 肾功能不全（血清肌酐 ≧ 1.5 mg/dl）或肝功能异常（ALT 或 AST > 2x ULN）
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 进行性剥脱性皮炎
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性
- 定期服用口服避孕药
- 对研究药物过敏
- 严重心脏病（纽约心脏协会功能等级 III 和 IV）
5年内有恶性肿瘤史
- 筛选前 7 天内服用丙戊酸
- 无运动成分的单纯部分性发作受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 周治疗结束时每月癫痫发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 16 周
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频率变化百分比 = (T-B)/B*100% T= 维持剂量期间的总癫痫发作频率/维持剂量期间（周）* 4 B= 入组前一个月的每月癫痫发作频率
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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医生在 16 周治疗期结束时对疗效进行全面评估
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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参与者在 16 周治疗期结束时对疗效进行全面评估
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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响应率：定义为与基线相比，在 16 周治疗结束时每月癫痫发作频率减少 >= 50% 的参与者百分比。
大体时间：基线和 16 周
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ya-Hui Cheng、Eisai Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月14日
首次发布 (估计)
2006年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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