Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zonisamid och Lamotrigin (Lamictal) för försökspersoner med refraktär enkla partiella, komplexa partiella eller partiella med sekundära generaliserade anfall

13 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zonisamid för patienter som behandlas med antiepileptiska läkemedel (AED) med refraktära enkla partiella, komplexa partiella eller partiella med sekundära generaliserade anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, Kina
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Kina
        • Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Linkou, Taiwan, Kina
        • Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taichun, Taiwan, Kina
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, Kina
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kina
        • Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taipei, Taiwan, Kina
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kina
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke
  • Klinisk diagnos som refraktär epilepsi

Exklusions kriterier:

  • Progressiv neurologisk sjukdom
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Hemolytisk anemi
  • G6PD-brist (glukos-6-fosfatdehydrogenas).
  • Akut intermittent porfyri
  • Försökspersoner som har fått studieläkemedel (Zonisamide, Lamotrigin) tidigare
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≧ 1,5 mg/dl), eller leveravvikelse (ALT eller AST > 2x ULN)
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Progressiv exfoliativ dermatit
  • Gravid, ammande eller fertil kvinna
  • Att regelbundet ta p-piller
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel
  • Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association Functional Class III och IV)

  • Historik av malignitet inom 5 år

    • Ta valproinsyra inom 7 dagar före screening
    • Försökspersoner med enkla partiella anfall utan motorisk komponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zonisamid
läsplatta
Läkemedel: Zonisamid
Tablett en eller två gånger dagligen oralt i 16 veckor
Aktiv komparator: lamotrigin
läsplatta
Läkemedel: Lamotrigin
Tablett en gång dagligen oralt i 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen av månatlig anfallsfrekvens vid slutet av den 16 veckor långa behandlingen från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Procentuell förändring av frekvens = (T-B)/B*100 % T= Total anfallsfrekvens under underhållsdosperioden/underhållsdosperioden (veckor)* 4 B= Den månatliga anfallsfrekvensen med en månad före inskrivning
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global bedömning av effekt av läkare vid slutet av 16 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Global bedömning av effektivitet av deltagare vid slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Baslinje och 16 veckor
Svarsfrekvens: Definierat som andelen deltagare med >= 50 % minskning av månatlig anfallsfrekvens vid slutet av 16 veckors behandling från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ya-Hui Cheng, Eisai Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2090-AS886-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zonisamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera