Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di zonisamide e lamotrigina (Lamictal) per soggetti con parziali semplici refrattarie, parziali complesse o parziali con crisi generalizzate secondarie
13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della zonisamide per i soggetti trattati con farmaci antiepilettici (AED) con parziali semplici refrattarie, parziali complesse o parziali con crisi generalizzate secondarie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Changhua, Taiwan, Cina
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, Cina
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Linkou, Taiwan, Cina
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taichun, Taiwan, Cina
- China Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, Taiwan, Cina
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, Cina
- Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei, Taiwan, Cina
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taipei, Taiwan, Cina
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono firmare e datare il modulo di consenso informato
- Diagnosi clinica come epilessia refrattaria
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica progressiva
- Malattia psichiatrica grave
- Anemia emolitica
- Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi).
- Porfirie acute intermittenti
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci in studio (Zonisamide, Lamotrigina) in passato
- Dipendenza da droghe o alcol
- Compromissione renale (creatinina sierica ≧ 1,5 mg/dl) o anomalia epatica (ALT o AST > 2x ULN)
- Sindrome di Stevens-Johnson
- Dermatite esfoliativa progressiva
- Donna incinta, in allattamento o potenzialmente fertile
- Assunzione regolare di contraccettivi orali
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
- Malattia cardiaca grave (classe funzionale III e IV della New York Heart Association)
Storia di malignità entro 5 anni
- Assunzione di acido valproico entro 7 giorni prima dello screening
- Soggetti con crisi parziali semplici senza componente motoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: zonisamide
tavoletta
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Compresse una o due volte al giorno per via orale per 16 settimane
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Comparatore attivo: lamotrigina
tavoletta
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Compressa una volta al giorno per via orale per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale della frequenza mensile delle crisi alla fine del trattamento di 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Percentuale di variazione della frequenza = (T-B)/B*100% T= Frequenza totale delle crisi durante il periodo della dose di mantenimento/periodo della dose di mantenimento (settimane)* 4 B= La frequenza mensile delle crisi con un mese prima dell'arruolamento
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del medico al termine del periodo di trattamento di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dei partecipanti alla fine del periodo di trattamento di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Tasso di risposta: definito come la percentuale di partecipanti con >= 50% di riduzione della frequenza mensile delle crisi alla fine del trattamento di 16 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Basale e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ya-Hui Cheng, Eisai Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
- Zonisamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-AS886-202
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