- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00298441
Efficacité de l'administration intraveineuse de fer chez les patients hémodialysés
Effet de la fréquence IVIR sur la correction de l'anémie et la formation de stress oxydatif et chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients sous hémodialyse chronique (HD), l'anémie est une complication majeure et est associée à de mauvais résultats cliniques. Par conséquent, la prise en charge de l'anémie par l'érythropoïétine recombinante améliore systématiquement les mesures des résultats chez les patients MH. Étant donné que le fer est essentiel à la formation de l'hémoglobine, tout comme l'érythropoïétine, la plupart des patients reçoivent systématiquement du fer par voie intraveineuse (IVIR) pour la correction de l'anémie. Bien qu'il ait été démontré que l'IVIR améliore à la fois la survie et la qualité de vie des patients MH, il a été suggéré que l'IVIR pourrait améliorer la génération de radicaux hydroxyles dans le corps par le processus d'inflammation et la réaction de Fenton. Auparavant, nous avons démontré que l'albumine sérique est fortement oxydée chez les patients MH et que l'IVIR chez ces patients augmentait de manière significative l'état d'oxydation de l'albumine.
En 2004, le comité des directives de la Société japonaise de dialyse thérapeutique (JSDT) a publié les "Lignes directrices japonaises pour l'anémie rénale chez les patients en hémodialyse chronique". Dans les directives JSDT 2004, le comité a recommandé deux calendriers IVIR pour les patients carencés en fer; 1) administrer 40 mg de fer IV en fin de séance de dialyse 3 fois par semaine pendant 4 semaines (total 520 mg de fer), 2) administrer 40 mg de fer IV en fin de séance de dialyse 1 fois par semaine pendant 3 mois ( total 520 mg de fer). Les deux schémas d'administration sont efficaces pour la correction de la carence en fer et par conséquent pour l'amélioration de l'anémie. Cependant, l'effet de la fréquence IVIR (trois fois par semaine contre une fois par semaine) sur la formation de stress oxydatif n'a pas été étudié auparavant.
Comparaison : les deux schémas IVIR recommandés par la directive JSDT 2004 seront comparés en mesurant à la fois l'hémoglobine et l'albumine oxydée chez les patients MH chroniques.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japon, 864-0033
- Midorigaoka Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale chronique
- Diagnostic clinique de l'anémie ferriprive
- Doit être sous hémodialyse régulière
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'administration de fer par voie intraveineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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taux d'hémoglobine à 24 semaines
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taux d'albumine oxydée à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenichiro Kitamura, M.D., Ph.D., Kumamoto University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KU-Neph-05-001
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