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Eficácia da administração intravenosa de ferro em pacientes em hemodiálise

8 de maio de 2008 atualizado por: Kumamoto University

Efeito da Frequência IVIR na Correção da Anemia e Formação de Estresse Oxidativo e em Pacientes em Hemodiálise

O objetivo deste estudo é determinar se a frequência da administração intravenosa de ferro tem efeito na correção da anemia e na formação do estresse oxidativo em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes que estão em hemodiálise (HD) crônica, a anemia é uma complicação importante e está associada a resultados clínicos ruins. Consequentemente, o tratamento da anemia por eritropoietina recombinante é consistentemente relatado para melhorar as medidas de desfecho em pacientes em HD. Como o ferro é essencial para a formação da hemoglobina, assim como a eritropoetina, a maioria dos pacientes recebe ferro por via intravenosa (IVIR) rotineiramente para correção da anemia. Embora o IVIR tenha demonstrado melhorar tanto a sobrevida quanto a qualidade de vida dos pacientes em HD, foi sugerido que o IVIR pode aumentar a geração de radicais hidroxila no corpo através do processo de inflamação e da reação de Fenton. Anteriormente, demonstramos que a albumina sérica é altamente oxidada em pacientes em HD e que IVIR nesses pacientes aumentou significativamente o estado de oxidação da albumina.

Em 2004, o comitê sobre as diretrizes da Sociedade Japonesa de Terapia de Diálise (JSDT) publicou o original japonês "Diretrizes para Anemia Renal em Pacientes Crônicos de Hemodiálise". Nas diretrizes JSDT de 2004, o comitê recomendou dois esquemas IVIR para pacientes com deficiência de ferro; 1) administrar 40 mg de ferro IV no final da sessão de diálise 3 vezes por semana durante 4 semanas (total 520 mg de ferro), 2) administrar 40 mg de ferro IV no final da sessão de diálise uma vez por semana durante 3 meses ( total de 520 mg de ferro). Ambos os esquemas de administração são eficazes para a correção da deficiência de ferro e, conseqüentemente, para a melhora da anemia. No entanto, o efeito da frequência IVIR (três vezes por semana vs. uma vez por semana) na formação de estresse oxidativo não foi investigado antes.

Comparação: os dois esquemas IVIR recomendados pela diretriz JSDT 2004 serão comparados pela medição da hemoglobina e da albumina oxidada em pacientes crônicos em HD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japão, 864-0033
        • Midorigaoka Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica
  • Diagnóstico clínico de anemia por deficiência de ferro
  • Deve estar em hemodiálise regular

Critério de exclusão:

  • Alérgico à administração intravenosa de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
níveis de hemoglobina em 24 semanas
níveis de albumina oxidada em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenichiro Kitamura, M.D., Ph.D., Kumamoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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