- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00298441
Eficácia da administração intravenosa de ferro em pacientes em hemodiálise
Efeito da Frequência IVIR na Correção da Anemia e Formação de Estresse Oxidativo e em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes que estão em hemodiálise (HD) crônica, a anemia é uma complicação importante e está associada a resultados clínicos ruins. Consequentemente, o tratamento da anemia por eritropoietina recombinante é consistentemente relatado para melhorar as medidas de desfecho em pacientes em HD. Como o ferro é essencial para a formação da hemoglobina, assim como a eritropoetina, a maioria dos pacientes recebe ferro por via intravenosa (IVIR) rotineiramente para correção da anemia. Embora o IVIR tenha demonstrado melhorar tanto a sobrevida quanto a qualidade de vida dos pacientes em HD, foi sugerido que o IVIR pode aumentar a geração de radicais hidroxila no corpo através do processo de inflamação e da reação de Fenton. Anteriormente, demonstramos que a albumina sérica é altamente oxidada em pacientes em HD e que IVIR nesses pacientes aumentou significativamente o estado de oxidação da albumina.
Em 2004, o comitê sobre as diretrizes da Sociedade Japonesa de Terapia de Diálise (JSDT) publicou o original japonês "Diretrizes para Anemia Renal em Pacientes Crônicos de Hemodiálise". Nas diretrizes JSDT de 2004, o comitê recomendou dois esquemas IVIR para pacientes com deficiência de ferro; 1) administrar 40 mg de ferro IV no final da sessão de diálise 3 vezes por semana durante 4 semanas (total 520 mg de ferro), 2) administrar 40 mg de ferro IV no final da sessão de diálise uma vez por semana durante 3 meses ( total de 520 mg de ferro). Ambos os esquemas de administração são eficazes para a correção da deficiência de ferro e, conseqüentemente, para a melhora da anemia. No entanto, o efeito da frequência IVIR (três vezes por semana vs. uma vez por semana) na formação de estresse oxidativo não foi investigado antes.
Comparação: os dois esquemas IVIR recomendados pela diretriz JSDT 2004 serão comparados pela medição da hemoglobina e da albumina oxidada em pacientes crônicos em HD.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japão, 864-0033
- Midorigaoka Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de insuficiência renal crônica
- Diagnóstico clínico de anemia por deficiência de ferro
- Deve estar em hemodiálise regular
Critério de exclusão:
- Alérgico à administração intravenosa de ferro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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níveis de hemoglobina em 24 semanas
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níveis de albumina oxidada em 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenichiro Kitamura, M.D., Ph.D., Kumamoto University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-Neph-05-001
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