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Eficacia de la administración de hierro intravenoso en pacientes en hemodiálisis

8 de mayo de 2008 actualizado por: Kumamoto University

Efecto de la Frecuencia IVIR en la Corrección de Anemia y Formación de Estrés Oxidativo y en Pacientes en Hemodiálisis

El propósito de este estudio es determinar si la frecuencia de administración de hierro intravenoso tiene un efecto sobre la corrección de la anemia y la formación de estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes que están en hemodiálisis crónica (HD), la anemia es una complicación importante y se asocia con malos resultados clínicos. En consecuencia, el manejo de la anemia con eritropoyetina recombinante se reporta consistentemente para mejorar las medidas de resultado en pacientes con HD. Debido a que el hierro es esencial para la formación de hemoglobina, al igual que la eritropoyetina, la mayoría de los pacientes reciben hierro de forma rutinaria por vía intravenosa (IVIR) para la corrección de la anemia. Aunque se ha demostrado que IVIR mejora tanto la supervivencia como la calidad de vida de los pacientes con HD, se ha sugerido que IVIR puede mejorar la generación de radicales hidroxilo en el cuerpo a través del proceso de inflamación y la reacción de Fenton. Anteriormente demostramos que la albúmina sérica está altamente oxidada en pacientes con HD y que IVIR en estos pacientes aumentó significativamente el estado de oxidación de la albúmina.

En 2004, el comité de directrices de la Sociedad Japonesa de Terapia de Diálisis (JSDT) publicó las "Directrices para la anemia renal en pacientes con hemodiálisis crónica" originales japonesas. En las pautas JSDT de 2004, el comité recomendó dos esquemas IVIR para pacientes con deficiencia de hierro; 1) administrar 40 mg de hierro IV al final de la sesión de diálisis 3 veces por semana durante 4 semanas (total 520 mg de hierro), 2) administrar 40 mg de hierro IV al final de la sesión de diálisis una vez por semana durante 3 meses ( total 520 mg de hierro). Ambos esquemas de administración son efectivos para la corrección de la deficiencia de hierro y, en consecuencia, para la mejora de la anemia. Sin embargo, el efecto de la frecuencia IVIR (tres veces a la semana frente a una vez a la semana) sobre la formación de estrés oxidativo no se había investigado antes.

Comparación: los dos esquemas IVIR recomendados por la guía JSDT 2004 se compararán midiendo tanto la hemoglobina como la albúmina oxidada en pacientes con HD crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Kumamoto
      • Arao, Kumamoto, Japón, 864-0033
        • Midorigaoka Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica
  • Diagnóstico clínico de la anemia ferropénica
  • Debe estar en hemodiálisis regular

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la administración de hierro intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
niveles de hemoglobina a las 24 semanas
niveles de albúmina oxidada a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenichiro Kitamura, M.D., Ph.D., Kumamoto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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