- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00298441
Eficacia de la administración de hierro intravenoso en pacientes en hemodiálisis
Efecto de la Frecuencia IVIR en la Corrección de Anemia y Formación de Estrés Oxidativo y en Pacientes en Hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes que están en hemodiálisis crónica (HD), la anemia es una complicación importante y se asocia con malos resultados clínicos. En consecuencia, el manejo de la anemia con eritropoyetina recombinante se reporta consistentemente para mejorar las medidas de resultado en pacientes con HD. Debido a que el hierro es esencial para la formación de hemoglobina, al igual que la eritropoyetina, la mayoría de los pacientes reciben hierro de forma rutinaria por vía intravenosa (IVIR) para la corrección de la anemia. Aunque se ha demostrado que IVIR mejora tanto la supervivencia como la calidad de vida de los pacientes con HD, se ha sugerido que IVIR puede mejorar la generación de radicales hidroxilo en el cuerpo a través del proceso de inflamación y la reacción de Fenton. Anteriormente demostramos que la albúmina sérica está altamente oxidada en pacientes con HD y que IVIR en estos pacientes aumentó significativamente el estado de oxidación de la albúmina.
En 2004, el comité de directrices de la Sociedad Japonesa de Terapia de Diálisis (JSDT) publicó las "Directrices para la anemia renal en pacientes con hemodiálisis crónica" originales japonesas. En las pautas JSDT de 2004, el comité recomendó dos esquemas IVIR para pacientes con deficiencia de hierro; 1) administrar 40 mg de hierro IV al final de la sesión de diálisis 3 veces por semana durante 4 semanas (total 520 mg de hierro), 2) administrar 40 mg de hierro IV al final de la sesión de diálisis una vez por semana durante 3 meses ( total 520 mg de hierro). Ambos esquemas de administración son efectivos para la corrección de la deficiencia de hierro y, en consecuencia, para la mejora de la anemia. Sin embargo, el efecto de la frecuencia IVIR (tres veces a la semana frente a una vez a la semana) sobre la formación de estrés oxidativo no se había investigado antes.
Comparación: los dos esquemas IVIR recomendados por la guía JSDT 2004 se compararán midiendo tanto la hemoglobina como la albúmina oxidada en pacientes con HD crónica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kumamoto
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Arao, Kumamoto, Japón, 864-0033
- Midorigaoka Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia renal crónica
- Diagnóstico clínico de la anemia ferropénica
- Debe estar en hemodiálisis regular
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la administración de hierro intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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niveles de hemoglobina a las 24 semanas
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niveles de albúmina oxidada a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenichiro Kitamura, M.D., Ph.D., Kumamoto University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU-Neph-05-001
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