Pharmacokinetic Interaction Study in Indonesian Tuberculosis Patients Indonesia
9 novembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Pharmacokinetic Interaction Study of Rifampicin, Isoniazid and Moxifloxacin in Tuberculosis Patients in Bandung, Indonesia
Pharmacokinetic study in TB patients to determine the effect of rifampicin on the pharmacokinetic profile of moxifloxacin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tuberculosis is an infectious disease that still causes many victims in the developing world, especially in Indonesia.
Rifampicin, isoniazid and ethambutol are the cornerstone of the current treatment.
The disadvantage of the current treatment is the long, six-months, duration of the treatment.
This long duration contributes to suboptimal adherence to the TB drugs.Thus, there is a very urgent need to evaluate drugs that may help shortening TB treatment.
The fluoroquinolone moxifloxacin has shown early bactericidal activity (EBA) in patients with pulmonary TB, and has shown rapid and reliable sterilization.
Rifampicin is a strong inducer of the CYP enzymes, but it also induces phase II metabolism.
As moxifloxacin is metabolized by phase II metabolism, rifampicin could cause a decrease in the plasma concentrations of moxifloxacin.
Therefore, a pharmacokinetic interaction study is warranted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bandung, Indonésie
- Rumah Sakit Hasan Sadikin (RSHS)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Indonesian AFB negative tuberculosis patients who are in the last two months of the continuation phase of their six-month-antituberculosis treatment.
- Subject is 18-55 years of age at the day of the first dosing of study medication.
- Subject has a normal ECG
- Subjects bodyweight is >35kg
- Use of rifampicin and isoniazid
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- History or condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion, including ileus, gastric paresis, liver and renal dysfunction, diabetes mellitus.
- Presence of contraindications for moxifloxacin or use of drugs that are known to interact with moxifloxacin.
- Subject is not able and/or not willing to sign the informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pharmacokinetic (24 hrs) curves will be drawn
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at day 5 in period I and period II.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Aarnoutse, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2006
Première publication (Estimation)
23 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Moxifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF 05.02
- Primo study
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