Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacokinetic Interaction Study in Indonesian Tuberculosis Patients Indonesia

maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Pharmacokinetic Interaction Study of Rifampicin, Isoniazid and Moxifloxacin in Tuberculosis Patients in Bandung, Indonesia

Pharmacokinetic study in TB patients to determine the effect of rifampicin on the pharmacokinetic profile of moxifloxacin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberculosis is an infectious disease that still causes many victims in the developing world, especially in Indonesia. Rifampicin, isoniazid and ethambutol are the cornerstone of the current treatment. The disadvantage of the current treatment is the long, six-months, duration of the treatment. This long duration contributes to suboptimal adherence to the TB drugs.Thus, there is a very urgent need to evaluate drugs that may help shortening TB treatment. The fluoroquinolone moxifloxacin has shown early bactericidal activity (EBA) in patients with pulmonary TB, and has shown rapid and reliable sterilization. Rifampicin is a strong inducer of the CYP enzymes, but it also induces phase II metabolism. As moxifloxacin is metabolized by phase II metabolism, rifampicin could cause a decrease in the plasma concentrations of moxifloxacin. Therefore, a pharmacokinetic interaction study is warranted.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin (RSHS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Indonesian AFB negative tuberculosis patients who are in the last two months of the continuation phase of their six-month-antituberculosis treatment.
  • Subject is 18-55 years of age at the day of the first dosing of study medication.
  • Subject has a normal ECG
  • Subjects bodyweight is >35kg
  • Use of rifampicin and isoniazid

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • History or condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion, including ileus, gastric paresis, liver and renal dysfunction, diabetes mellitus.
  • Presence of contraindications for moxifloxacin or use of drugs that are known to interact with moxifloxacin.
  • Subject is not able and/or not willing to sign the informed consent form.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pharmacokinetic (24 hrs) curves will be drawn
at day 5 in period I and period II.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Aarnoutse, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 05.02
  • Primo study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa