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Pharmacokinetic Interaction Study in Indonesian Tuberculosis Patients Indonesia

9. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmacokinetic Interaction Study of Rifampicin, Isoniazid and Moxifloxacin in Tuberculosis Patients in Bandung, Indonesia

Pharmacokinetic study in TB patients to determine the effect of rifampicin on the pharmacokinetic profile of moxifloxacin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberculosis is an infectious disease that still causes many victims in the developing world, especially in Indonesia. Rifampicin, isoniazid and ethambutol are the cornerstone of the current treatment. The disadvantage of the current treatment is the long, six-months, duration of the treatment. This long duration contributes to suboptimal adherence to the TB drugs.Thus, there is a very urgent need to evaluate drugs that may help shortening TB treatment. The fluoroquinolone moxifloxacin has shown early bactericidal activity (EBA) in patients with pulmonary TB, and has shown rapid and reliable sterilization. Rifampicin is a strong inducer of the CYP enzymes, but it also induces phase II metabolism. As moxifloxacin is metabolized by phase II metabolism, rifampicin could cause a decrease in the plasma concentrations of moxifloxacin. Therefore, a pharmacokinetic interaction study is warranted.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Rumah Sakit Hasan Sadikin (RSHS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Indonesian AFB negative tuberculosis patients who are in the last two months of the continuation phase of their six-month-antituberculosis treatment.
  • Subject is 18-55 years of age at the day of the first dosing of study medication.
  • Subject has a normal ECG
  • Subjects bodyweight is >35kg
  • Use of rifampicin and isoniazid

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating
  • History or condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion, including ileus, gastric paresis, liver and renal dysfunction, diabetes mellitus.
  • Presence of contraindications for moxifloxacin or use of drugs that are known to interact with moxifloxacin.
  • Subject is not able and/or not willing to sign the informed consent form.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmacokinetic (24 hrs) curves will be drawn
at day 5 in period I and period II.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Aarnoutse, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF 05.02
  • Primo study

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