- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00306319
Pharmacokinetic Interaction Study in Indonesian Tuberculosis Patients Indonesia
9. november 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Pharmacokinetic Interaction Study of Rifampicin, Isoniazid and Moxifloxacin in Tuberculosis Patients in Bandung, Indonesia
Pharmacokinetic study in TB patients to determine the effect of rifampicin on the pharmacokinetic profile of moxifloxacin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tuberculosis is an infectious disease that still causes many victims in the developing world, especially in Indonesia.
Rifampicin, isoniazid and ethambutol are the cornerstone of the current treatment.
The disadvantage of the current treatment is the long, six-months, duration of the treatment.
This long duration contributes to suboptimal adherence to the TB drugs.Thus, there is a very urgent need to evaluate drugs that may help shortening TB treatment.
The fluoroquinolone moxifloxacin has shown early bactericidal activity (EBA) in patients with pulmonary TB, and has shown rapid and reliable sterilization.
Rifampicin is a strong inducer of the CYP enzymes, but it also induces phase II metabolism.
As moxifloxacin is metabolized by phase II metabolism, rifampicin could cause a decrease in the plasma concentrations of moxifloxacin.
Therefore, a pharmacokinetic interaction study is warranted.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesia
- Rumah Sakit Hasan Sadikin (RSHS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Indonesian AFB negative tuberculosis patients who are in the last two months of the continuation phase of their six-month-antituberculosis treatment.
- Subject is 18-55 years of age at the day of the first dosing of study medication.
- Subject has a normal ECG
- Subjects bodyweight is >35kg
- Use of rifampicin and isoniazid
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
- History or condition that might interfere with drug absorption, distribution, metabolism or excretion, including ileus, gastric paresis, liver and renal dysfunction, diabetes mellitus.
- Presence of contraindications for moxifloxacin or use of drugs that are known to interact with moxifloxacin.
- Subject is not able and/or not willing to sign the informed consent form.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pharmacokinetic (24 hrs) curves will be drawn
|
at day 5 in period I and period II.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Aarnoutse, PharmD PhD, Radboud University (RUNMC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
Andre studie-ID-numre
- UMCN-AKF 05.02
- Primo study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på moxifloxacin
-
Hoffmann-La RocheFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
AiCuris Anti-infective Cures AGFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa, menneskeForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øyeoverflatemikrobiom | Gut ResistomeForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtGrå stær | Endoftalmitt | Macula ødemBrasil
-
Heidelberg UniversityBayerFullført
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullført
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; SAMI Pharmaceutical...FullførtFriske individer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Peking University Third HospitalUkjent
-
WockhardtFullførtQT/QTc-intervall hos friske frivilligeForente stater