- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00308529
Irinotecan, Carboplatin, Bevacizumab, and Radiation Therapy in the Treatment of Limited Stage Small Cell Lung Cancer
Phase II Study of Irinotecan, Carboplatin, Bevacizumab, and Radiation Therapy in the Treatment of Patients With Limited Stage Small Cell Lung Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible patients will receive 4 courses of irinotecan, carboplatin, and bevacizumab. Radiation therapy will begin concurrently with the third course of systemic treatment. The intervals between chemotherapy courses will be 28 days.Patients will be completely restaged approximately 2 weeks after completion of chemotherapy prior to beginning treatment with maintenance bevacizumab. Those with progressive tumor or serious toxicity will come off study. Those with stable disease or objective tumor responses will continue treatment with restaging every 12 weeks for a minimum of 6 cycles (6 months).
- Induction chemotherapy regimen Irinotecan: 60mg/m2 IV on days 1, 8, and 15 Carboplatin: AUC=4 day 1 only Bevacizumab 10 mg/kg IV days 1, 15 Cycles are repeated every 28 days for four courses
- Radiation therapy 1.8 Gy, single daily fractions, concurrently with the third course of chemotherapy e to a total dose of 61.2 Gy (34 fractions). Patients obtaining complete remission or near complete remission will also receive prophylactic whole brain radiotherapy, given within one month after all therapy is completed (total dose 24Gy in 2Gy daily fractions).
- Maintenance Bevacizumab Bevacizumab alone at a dose of 10 mg/kg IV days 1 and 15 each cycle, for a maximum of 6 additional cycles (6 months) with restaging every 12 weeks.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed small cell lung cancer.
- Limited stage disease (
- ECOG performance status 0 or 1.
- No previous treatment with chemotherapy, radiation therapy, or biologic agents.
- Measurable disease
- Adequate bone marrow, liver, kidney function
- Patients must be able to understand the nature of this study and give written consent.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- History of a prior malignancy within three years with the exception of skin cancer (excluding melanoma), cervical carcinoma in situ, in situ breast carcinoma, or early stage prostate cancer.
- Women who are pregnant or lactating are ineligible. Men and women of childbearing potential are required to use adequate contraception during this study.
- History or physical exam evidence of CNS disease (eg seizures not controlled with standard medical therapy, history of stroke)
- Active infection requiring parenteral antibiotics
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to Day 0, or fine needle aspiration within 7 days of beginning bevacizumab or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study.
- Full-dose oral or parenteral anticoagulation must be on a stable dosing schedule prior to enrollment.
- Proteinuria
- Serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
- Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
- Prior hemoptysis.
- History of acute myocardial infarction or stroke within 6 months
- Uncontrolled hypertension (> 150/100), unstable angina, New York Heart Association grade II or greater CHF, serious cardiac arrhythmia requiring medication, or grade II or greater peripheral vascular disease.
- Received other investigational drugs within 28 days
- PEG, G-tubes, or other percutaneous drains/tubes
- History of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or place the subject at high risk for treatment complications
- History of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within the previous 6 months
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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survie sans progression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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la survie globale
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toxicité
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taux de réponse global
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durée de la réponse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
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- Carcinome pulmonaire à petites cellules
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Carboplatine
- Bévacizumab
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI LUN 110
- AVF3526s
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